A qualidade dos ensaios clínicos randomizados publicados no Jornal Vascular Brasileiro / Quality of randomized clinical trials published in the Jornal Vascular Brasileiro

RESUMO

CONTEXTO: A qualidade dos ensaios clínicos randomizados (ECR) define-se como a probabilidade de um estudo planejado gerar resultados sem tendências e que se aproximem da realidade terapêutica. OBJETIVO: Determinar a qualidade dos artigos originais com ECR publicados no Jornal Vascular Brasileiro. MATERIAIS E MÉTODOS: Estudo descritivo transversal com base na busca eletrônica dos artigos originais publicados no Jornal Vascular Brasileiro, entre dezembro de 2004 e setembro de 2009, que tivessem características de ECR. Variável primária qualidade dos ECR; variáveis secundárias encaminhamento da pesquisa ao Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), utilização do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE), descrição da fonte de fomento, cálculo do tamanho da amostra, teste estatístico utilizado, nível de significância adotado na pesquisa, utilização de estatística descritiva, descrição do intervalo de confiança (IC) e sigilo da alocação. Foram pesquisados dados complementares número de autores, local de origem e tipo de estudo. Utilizou-se estatística descritiva, cálculo do tamanho da amostra e IC de 95 por cento. RESULTADOS: Entre 114 artigos originais da amostra, 1 foi classificado como ECR, sendo de boa qualidade. Do total, 51 foram encaminhados ao CEP, 41 utilizaram TCLE, em 6 houve descrição do fomento e em 5 houve cálculo do tamanho da amostra. A amostra mostrou distribuição trimodal do número de autores por artigo (4, 5, 6), aparecendo em 20 artigos, cada um dos valores respectivos da moda. São Paulo contribuiu com 48 publicações. O teste do qui-quadrado foi o mais utilizado (38,7 por cento). O nível de significância de 5 por cento foi adotado em 54 artigos, em 90 utilizou-se estatística descritiva e em 18 descreveu-se uso do IC. CONCLUSÃO: Não foi possível determinar a qualidade dos ECR no Jornal Vascular Brasileiro, pois foi encontrado apenas um de boa qualidade.

ABSTRACT

BACKGROUND: The quality of a randomized clinical trial (RCT) is defined as the likelihood of a planned study to generate unbiased results and approach the therapeutic reality. OBJECTIVE: To determine the quality of the RCT published as original articles in the Jornal Vascular Brasileiro. MATERIALS AND METHODS: A descriptive, cross-sectional study based on electronic search of original articles published in Jornal Vascular Brasileiro between December 2004 and September 2009, which had characteristics of RCT. Primary variable Quality of RCT; secondary variables submission to the Ethics in Research Committee (ERC), use of the informed consent form (IC), description of the research funding source, sample size calculation, statistical test, significance level in research, descriptive statistics, description of the confidence interval (CI) and allocation concealment. Additional data number of authors, place and type of study. Descriptive statistics were used, as well as sample size calculation and the 95 percent CI. RESULTS: Out of the 114 original articles, 1 was classified as RCT and was considered as good quality. Out of the total number of articles, 51 were submitted to the ERC, IC was used in 41, there was description of the grant in 6, and the sample size was calculated in 5. The sample revealed trimodal distribution of the number of authors per article (4, 5, 6), appearing in 20 articles each of the respective values of mode. The state of São Paulo contributed to 48 publications. Chi-square test was the most frequently used statistical method (38.7 percent), the significance level of 5 percent was adopted in 54 articles, descriptive statistics were used in 90 and CI was reported in18 articles. CONCLUSION: It was not possible to determine the quality of RCT in the Jornal Vascular Brasileiro, because only one good quality trial was found.