Efeito antipirético e tolerabilidade do ibuprofeno* versus a dipirona**, em dose oral única, em pacientes pediátricos - estudo aberto, randomizado, multicêntrico brasileiro / Antipyretic effects and tolerability of a single oral dose of ibuprofen versus dipyrone in children - an open, randomized, Brazilian multicenter study

RESUMO

Contexto e objetivo: A prática pediátrica se confronta constantemente com o dilema da febre e a ansiedade que esta gera nos pais e cuidadores. A escolha da droga antipirética é motivo de controvérsia. O presente estudo foi concebido para avaliar a atividade antipirética e a tolerabilidade de doses orais únicas de ibuprofeno versus dipirona em lactentes e crianças febris, no contexto da prática clínica diária. Delineamento do estudo: Estudo comparativo, multicêntrico, aberto e randomizado, conduzido em instituições hospitalares brasileiras. Métodos: Pacientes de ambos os sexos, entre 6 meses e 8 anos de idade, com temperatura axilar ³ 38,0oC, e início da febre entre 4 horas e 48 horas da entrada no estudo. A temperatura axilar foi classificada como baixa (entre 38,0°C e 39,1°C) e alta (> 39,1°C). Os pacientes em cada grupo foram igualmente randomizados (1:1) para ibuprofeno (10 mg/kg) ou dipirona (15 mg/kg), administrados em doses orais únicas. As avaliações foram realizadas após 10, 20, 30 e 45 minutos e, a seguir, de 1 em 1 hora, durante 8 horas após a administração. As variáveis primárias de eficácia do estudo foram as médias de temperatura a cada intervalo de tempo e a soma ponderada das diferenças de temperatura (SPDT) a partir dos valores iniciais ao longo de 4, 6 e 8 horas. Variáveis secundárias foram: tempo para normalização da temperatura (<37,2°C); persistência do efeito antipirético; eventos adversos; e impressão geral do tratamento. Resultados: Um total de 122 pacientes (54% sexo masculino), com idade média de 2,8 anos, foram randomizados para receber ibuprofeno (grupos de febre baixa [n = 42] e alta [n = 17]) ou dipirona (grupos de febre baixa [n = 43] e alta [n = 20]). As médias de temperatura foram signitivamente menores nos pacientes que receberam ibuprofeno, em relação aos que receberam dipirona, nos grupos de febre alta e baixa (p = 0,04). Após 1, 2 e 4 horas da administração das drogas, o valor absoluto da soma ponderada das diferenças de temperatura a partir dos valores basais foi significativamente menor no grupo de febre alta da dipirona, quando comparada ao grupo de febre alta do ibuprofeno, o que significa maior efeito para este último. Houve diferenças estatisticamente significativas no tempo para normalização da temperatura (<37,2°C) entre o ibuprofeno e a dipirona nos grupos de temperatura baixa (3,1 ± 2,04 vs. 4,5 ± 3,06 horas, p = 0,01) e alta (2,7 ± 1,68 vs. 5,4 ± 3,15 horas, p = 0,003). A diferença do tempo de persistência do efeito antipirético foi também estatisticamente significativa para o grupo de temperatura alta, a favor do ibuprofeno (3,4 ± 2,03 vs. 1,8 ± 1,89 hora, p = 0,01). As duas drogas apresentaram perfis de tolerabilidade comparáveis. Conclusões: Neste estudo pediátrico multicêntrico comparativo, aberto e randomizado de curto prazo, uma dose oral única de ibuprofeno demonstrou proporcionar antipirese mais rápida, potente e por um tempo mais longo do que uma dose oral única de dipirona, especialmente na presença de febre alta.