Estudo de bioequivalência e avaliação farmacocinética de duas formulações de quetiapina em voluntários sadios após administração de dose única / Bioequivalence study and pharmacokinetic evaluation of two quetiapine formulations in healthy volunteers after a single dose administration

RESUMO

O estudo foi realizado para comparar a biodisponibilidade/bioequivalência de duas formulações de quetiapina 25 mg comprimidos (quetiapina do Aché Laboratórios Farmacêuticos S/A formulação teste e Seroquelâ da Astrazeneca Ltda. formulação referência, Brasil) em 48 voluntários de ambos os sexos. O estudo foi realizado através de um desenho aberto, randomizado, cruzado em dois períodos com tempo de washout de uma semana. As amostras de plasma foram obtidas ao longo de um intervalo de 36 horas. As concentrações de quetiapina foram determinadas através de um equipamento LC-MS-MS, utilizando clozapina como padrão interno. A partir dos dados obtidos, calcularam-se os seguintes parâmetros farmacocinéticos ASC0-t, ASC0-¥ e Cmax. A média geométrica de Quetiapina/Seroquel® 25 mg foi de 99,96 % para ASC0-t, 100,12% para ASC0-¥ e 92,59 % para Cmax; os intervalos de confiança de 90% foram de 93,58 – 106,77%, 93,88 – 106,78% e 83,22 – 103,01%, respectivamente. Uma vez que os intervalos de confiança de 90% para Cmax, ASC0-t e ASC0-¥ estiveram dentro da faixa de 80 – 125% proposta pelo FDA e pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil), conclui-se que o comprimido de quetiapina de 25 mg foi bioequivalente ao comprimido de Seroquelâ de 25 mg e, dessa forma, o produto teste pode ser considerado intercambiável na prática médica.