Avaliação do sistema brasileiro de vigilância de eventos adversos pós-vacinação / Evaluation of the Brazilian surveillance system for adverse events following vaccination

RESUMO

OBJETIVOS: Descrever e avaliar o Sistema brasileiro de vigilância passiva de eventos adversos pós-vacinação (SPVEAPV). MÉTODOS: A descrição e avaliação do SPVEAPV fundamentaram-se nas notificações de eventos adversos pós-vacina Tetravalente ou DTwP/Hib - vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis e Haemophilus influenzae b (conjugada) - (EAPV-T), durante o período de 2002 a 2005. Empregou-se a metodologia proposta pelo Centers for Disease Control and Prevention. RESULTADOS: O SPVEAPV apresenta abrangência nacional, tem por objetivos identificar e padronizar condutas frente a casos de eventos adversos pós-vacinação (EAPV) e identificar lotes reatogênicos. A vigilância é útil, simples e flexível, sua sensibilidade é baixa, superestima os eventos mais graves, mas descreve de forma consistente os EAPV-T, identificando a convulsão, a febre e o episódio hipotônico-hiporresponsivo como os mais frequentes, apontando a maior proporção de EAPV na primeira dose (49,7 por cento) e nas primeiras seis horas após a vacinação (72,8 por cento); é útil ao subsidiar decisões e investigações complementares; 46,1 por cento das notificações são feitas até 10 dias após a vacinação; sua completude varia de 70 por cento a 90 por cento, conforme o item. CONCLUSÕES: O SPVEAPV mostra-se útil no monitoramento da segurança da vacina DTwP/Hib, sendo, porém, recomendável a incorporação de novas metodologias como a de municípios e/ou hospitais sentinelas e a de sistemas informatizados de registros de imunização com a finalidade de elevar sua sensibilidade.

ABSTRACT

OBJECTIVES: To describe and evaluate the Brazilian system of passive surveillance of adverse events following immunization (PSAEFI). METHODS: The description and evaluation of PSAEFI were undertaken using the reported cases of adverse events following immunization with DTwP-Hib vaccine (AEFI-T), during the period from 2002 to 2005, using the Centers for Disease Control methodology. RESULTS: The PSAEFI system, which provides national coverage, is designed to standardize practices in cases of adverse events following immunization (AEFI) and to identify highly reactogenic lots of vaccine. The PSAEFI system proved its usefulness, simplicity and flexibility; despite low sensitivity, overestimate the proportion of sever events, but it consistently described AEFI-T, identifying fever, convulsions and hypotonic-hyporesponsive episodes as the most common events. It showed that 49.7 percent of AEFI-T occur after the first dose, and that 72.8 percent occur within the first six hours after vaccination. It facilitates public health decisions and epidemiological investigations. It is timely, 46.1 percent of all AEFI-T being reported within 10 days after vaccination and its completeness ranges from 70 to 90 percent, depending on the item evaluated. CONCLUSIONS: The PSAEFI system proved useful for monitoring DTwP-Hib vaccine safety. We recommended the incorporation of new methodologies, such the use of sentinel cities/hospitals and computerized immunization registries in order to increase its sensitivity.