Cuatro palabras sobre ensayos clínicos: ciencia/negocio, riesgo/beneficio / Four words regarding clinical trials: science/profit, risks/benefits

RESUMEN

En este artículo se presentan las limitaciones de los ensayos clínicos para determinar la seguridad y eficacia de los medicamentos en América Latina. Una de ellas es la falta de transparencia que rodea la implementación de los ensayos clínicos. No hay acceso a la información que obtienen los comités de ética en investigación, las agencias reguladoras y las empresas farmacéuticas, y el secretismo no responde a la necesidad de proteger los secretos industriales sino a permitir que los medicamentos en experimentación puedan comercializarse lo antes posible. El encubrimiento de las violaciones éticas, errores y en algunos casos fraudes es una condición tácita que imponen las empresas para que se sigan haciendo ensayos. Los gobiernos han aceptado la racionalización de la industria de que los ensayos clínicos transfieren conocimiento científico, benefician a los participantes, aportan divisas a la economía del país y sus descubrimientos contribuyen a mejorar la salud de todas las naciones. Con base en la información obtenida en varios países de América Latina y de investigadores independientes de otras partes del mundo, los autores refutan los argumentos de la industria farmacéutica.

ABSTRACT

This article discusses the limitations of clinical trials in determining the safety and efficacy of therapeutic drugs in Latin America. A major limitation is the lack of transparency surrounding the implementation of clinical trials. The data gathered by research ethics committees, regulatory agencies and the pharmaceutical industry is inaccessible to outside parties; this secrecy is not explained by the need to protect industrial secrets but rather by the industry's need to commercialize as quickly as possible the drugs under experimentation. The covering up of ethical violations, errors, and even fraud is a tacit condition imposed by the industry in order to continue future clinical trials. The governments of the region have accepted the industry’s rationalization that clinical trials transfer scientific knowledge, benefit participants, and increase the flow of foreign capital coming in to the country, and in addition the results contribute to improving health in all nations. Based on evidence gathered from several Latin American countries and from independent researchers in other parts of the world, the authors refute the industry's arguments.