Prospective registration and results disclosure of clinical trials in the Americas: a roadmap toward transparency / Registro prospectivo y comunicación de los resultados de los ensayos clínicos en la Región de las Américas

ABSTRACT

The objective of this article is to propose a roadmap toward transparency of clinical trials in the Americas by their prospective registration and results disclosure. This will broaden access to more complete and accurate data and facilitate evidence-informed decision-making and participation in research. Consequently, it should have a positive impact on people's health and should promote trust in health research. Existing initiatives were identified, registration of trials was analyzed following the World Health Organization (WHO) standards on trial registration, and a roadmap is proposed to address the gaps in advancing transparency. The analysis shows that, in spite of numerous regional and country initiatives, clinical trials taking place in nonEnglish-speaking parts of the Americas are underregistered. A roadmap is proposed to enhance research governance and good research practice by improving the transparency of clinical trials. The proposed roadmap includes strategies for implementing WHO international standards for trial registration, for developing international standards of public disclosure of trial results, and for a potential role of the Pan American Health Organization.

RESUMEN

El objetivo de este artículo es proponer una hoja de ruta que fomente la transparencia de los ensayos clínicos en la Región de las Américas mediante el registro prospectivo de los ensayos y la comunicación de sus resultados. Esto brindará un acceso más amplio a datos más completos y exactos, y facilitará la toma de decisiones fundamentada en datos probatorios y la participación en las investigaciones clínicas. En consecuencia, debería tener una repercusión positiva en la salud de la población y promover la confianza en la investigación médica. Después de identificar las iniciativas existentes y analizar los registros de ensayos clínicos según las normas de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el registro de ensayos, se propone una hoja de ruta para salvar las brechas y promover la transparencia. El análisis demuestra que, a pesar de las numerosas iniciativas regionales y de los distintos países, hay un subregistro de los ensayos clínicos que tienen lugar en zonas no anglohablantes de la Región de las Américas. Se propone una hoja de ruta para mejorar la gobernanza en la investigación y las buenas prácticas clínicas mediante una mayor transparencia en los ensayos clínicos. La hoja de ruta propuesta incluye estrategias para ejecutar las normas internacionales de la OMS sobre el registro de los ensayos clínicos, formular normas internacionales de comunicación pública de los resultados de los ensayos, y una función potencial de la Organización Panamericana de la Salud.