Validación de la técnica para la cuantificación de tilosina en un producto sólido / Validation of technique for the quantification of tylosin in a solid product

RESUMEN

Se validó la técnica para la cuantificación de tilosina en polvo, para lo cual previamente se estandarizó la técnica recomendada por la United States Pharmacopeia versión 30 del 2007, con el fin de ajustarse y dar cumplimiento a la normativa internacional. La muestra se compuso del 10 por ciento de tilosina fosfato y 90 por ciento de Carrier 40-60. El microorganismo sometido a prueba fue Micrococcus luteus ATCC 9341 y se empleó el método de difusión en agar. Los resultados de las pruebas se sometieron al programa de validación microbiológica "Validation Manager". El método de difusión en agar cumplió con los valores esperados, y así quedó validada la técnica.

ABSTRACT

The quantification technique of powdered tylosin was validated. To this end, the technique recommended by the United States Pharmacopeia, 30th version, 2007 was standardized to adapt it to and to comply with the international regulations. The sample was composed of 10 percent tylosin phosphate and 90 percent Carrier 40-60. The agar diffusion was used to test the micro-organism Micrococcus luteus ATCC 9341 and all results were microbiologically validated by the program "Validation Manager". The agar diffusion method met the prospective values, thus validating the technique.