O consentimento livre e esclarecido e a vulnerabilidade do sujeito de pesquisa / El consentimiento libre y esclarecido y la vulnerabilidad de los sujetos humanos de investigación / Free and Informed consent and vulnerability of human research subjects

RESUMO

A Resolução CNS 196/96 normatiza a pesquisa envolvendo seres humanos e estabelece a proteção do voluntário com o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE). O trabalho investigou o perfil de sujeitos de pesquisas de uma instituição de ensino buscando estabelecerrelação entre sua condição socioeconômica e o entendimento sobre a pesquisa. O CEP intermediou o contato entre pesquisadores, revelando apenas a identidade dos que aceitaram participar da investigação. Os voluntários mais frequentes são pacientes, trabalhadores dos serviços públicos de saúde, estudantes da instituição e grupos de idosos e residentes de instituições de longa permanência. Destes, 75% pertencem às classes D e E, e apesar da alta escolaridade de 49% dos voluntários, 60% não leram o TCLE. Os resultados apontam a necessidade de resgatar o valor do TCLE mediante ações de educação, tornando a comunicação mais eficiente entre pesquisador e voluntário, além de propiciar maior consideração à vulnerabilidade social.

RESUMEN

La Resolución CNS 196/96 regula la investigación en seres humanos y proporciona protección a los voluntarios con consentimiento informado. El estudio investigó el perfil de los sujetos de investigación de una institución de enseñanza para establecer la relación entre sus condiciones socio-económicas y la comprensión de la investigación. El CEP medió el contacto entre investigadores, revelando solamente la identidad de los que aceptaron participar en la investigación. Los voluntarios más frecuentes son los pacientes, los trabajadores de los servicios de salud pública, los estudiantes de la institución y grupos de ancianos y residentes de instituciones de larga permanencia. De éstos el 75% pertenecen a las clases D y E, y pese al alto nivel de escolaridad del 49% de los voluntarios, un 60% de ellos no había leído el TCLE (Término de consentimiento libre y esclarecido). Los resultados indican la necesidad de recuperar el valor del TCLE mediante actividades de educación, haciendo la comunicación más eficaz entre los investigadores y voluntarios, además de dar propiciar mayor consideración a la vulnerabilidad social.

ABSTRACT

The Resolution CNS 196/96 of Brazilian Health Ministry establishes conditions for research involving human subjects and it establishes subject?s protection with free and informed term of consent (FITC). The paper investigated subjects? profile, establishing the relationship betweensubjects? knowledge about the research and their social background. To safeguard confidentiality and privacy of researchers, the institutional ethics committee invited researchers to participate in the study, but only released their contact information upon their acceptance to be in the study.The population more frequently investigated includes patients, health workers, health course students and elderly both from groups of patients and from nursing homes. 75% of subjects were from lower income classes (D and E) and despite higher education of 49% of subjects, 60%never read the informed consent. It is necessary to renew the importance of informed consent as to educate volunteers, including information about their health conditions, thus allowing for better communication between subjects and researchers and further consideration of social vulnerability.