Cuantificación de glibenclamida en muestras de limpieza de equipos farmacéuticos mediante cromatografía líquida de alta resolución / Quantification of glibenclamide in cleaning samples of pharmaceutical equipment through high performance liquid chromatography
Rev. cuba. farm
;
46(1): 29-39, ene.-mar. 2012.
Article
in Spanish
| LILACS
| ID: lil-628441
RESUMEN
Objetivo:
proponer un procedimiento analítico selectivo para la cuantificación de glibenclamida en muestras de limpieza de equipos farmacéuticos mediante cromatografía líquida de alta resolución.Métodos:
la fase móvil consistió en una mezcla equivalente de volúmenes de acetonitrilo y solución amortiguadora KH2PO4 de concentración 0,037 mol/L a pH 5,25 y flujo 1,5 mL/min, en una columna Nucleosil 100 C8. La glibenclamida se inyectó con progesterona como estándar interno y empleando detector UV a una l= 230 nm.Resultados:
el método resultó lineal en el intervalo de concentraciones de 0,4-150 mg/mL, teniendo como límites de detección y cuantificación 10 y 40 ng/mL respectivamente y siendo específico al analito en presencia del placebo, sus productos de degradación y a otros ingredientes farmacéuticamente activos. Se consideraron potenciales de interferencias para el método propuesto captopril, clortalidona, dexametasona, digoxina, 8-cloroteofilina, difenhidramina HCl, fenobarbital, haloperidol, hidroclorotiazida, ácido fumárico, ketotifeno, metoclopramida HCl, piridoxina HCl, piroxicam, prednisona y nifedipino. Se identificaron ibuprofeno, indometacina, trifluoperazina HCl, tioridazina HCl e imipramina HCl, como interferentes del procedimiento en concentraciones cercanas a 10 mg/mL.Conclusiones:
el método desarrollado es sensible, rápido y especialmente selectivo para la evaluación de residuales del principio activo glibenclamida en equipos de producción de tabletas, empleando un muestreo por hisopado, y pudiera utilizarse potencialmente cuando exista sospecha de contaminación cruzada de glibenclamida con otros fármacos de los aquí descritos.ABSTRACT
Objective:
to submit a selective analytical method for quantization of glibenclamide in cleaning samples of pharmaceutical equipment using high performance liquid chromatography.Methods:
the mobile phase consisted of an equal mixing of acetonitrile/phosphate buffer KH2PO4; with 0.037 mol/L concentration pH 5.25 and flow of 1.5 mL/min, in a Nucleosil 100 C8 column. Glibenclamide was injected with progesterone as internal standard and using an UV detector= 230 nmResults:
the method was linear in the 0.4-150 mg/mL concentration interval having a detection and quantization limits of 10 and 40 ng/mL respectively. It was specific to analyte when placebo is present, to degradation products and to other active ingredients. Possible interferences with the proposed method was considered for captopril, chlortalidone, dexametasone, diphenhydramin HCl, digoxine, 8-chlortheophylline, diphenhydramina HCl, phenobarbital, haloperidol, hydrochlorothiazide, fumaric acid, ketotifen, metoclopramide HCl, piridoxine HCl, piroxicam, prednisone and nifedipine, On the other hand, ibuprofen, indometacin, trifluoperazine HCl, thioridazine HCl and imipramine were identified as interferences in the procedure at concentration figures close to 10 mg/mL.Conclusions:
the present method is sensitive, quick and selective for the evaluation of residues of active pharmaceutical principle glibenclamide in tablet production equipment after a swap sampling and it could be potentially used in case of cross-contamination of glibenclamide and other drugs already described.
CLAR; Cleaning validation; Cromatografía líquida de alta resolución; Detection limit; Glibencamida; Glibenclamide; Gliburida; Glyburide; High performance liquid chromatography; Límite de cuantificación; Límite de detección; Quantization limit; Traces; Trazas; Validación de limpieza; Validación; Validation
Full text:
Available
Index:
LILACS (Americas)
Main subject:
Equipment Contamination
/
Chromatography, High Pressure Liquid
/
Glyburide
/
Equipment and Supplies
Type of study:
Controlled clinical trial
Language:
Spanish
Journal:
Rev. cuba. farm
Journal subject:
Pharmacy
Year:
2012
Type:
Article
Affiliation country:
Cuba
Institution/Affiliation country:
Laboratorios MedSol/CU
/
Universidad de La Habana/CU
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