Determinação de captopril por HPLC acoplado a espectômetro de massa: aplicação em estudo de bioequivalência / Determination of captopril by hplctandem mass spectrometry: application in a bioequivalence study
Rev. bras. promoç. saúde (Impr.)
;
25(1)mar. 2012. graf, tab
Article
in Portuguese
| LILACS
| ID: lil-641475
RESUMO
Objetivo:
Avaliar a bioequivalência de três diferentes formulações de captopril 25mg (Capoten® como formulação de referência e Captopril produzido pela FURP e Farmanguinhos como formulações testes) em 24 voluntários saudáveis de ambos os sexos.Métodos:
Os voluntários selecionados eram livres de doenças, como confirmado pelo exame físico, psiquiátrico, ECG e exames laboratoriais. O estudo foi do tipo aberto, cruzado, em três períodos com 5 dias de intervalo entre eles. As amostras plasmáticas foram obtidas num intervalo de 24 horas e as concentrações de Captopril foram determinadas por cromatografia líquida de fase reversa acoplada à espectrometria de massa (LC-MS-MS).Resultados:
A média geométrica para Capoten®/Captopril-FURP 25mg foi 96.9% para AUC0-24, 95.58 % para AUC0-?, e 98.17% for Cmax. O intervalo de confiança (IC) de 90% foi de 84.8-100.65%, 88.5-109.42% e 82.52 116.8%, respectivamente. A média geométrica para Capoten®/ Captopril-Farmanguinhos 25mg foi 99.63 % para AUClast, 98.52% para AUC0-?, e 95.52 para Cmax. O IC de 90% foi de 87.23-113.8%, 86.06-112.79% e 80.29-113.64%, respectivamente. Portanto, os IC de 90% para Cmax, AUClast, AUC0-? estavam dentro da variação de 80-125% proposta pelo Food and Drug Administration.Conclusão:
Os comprimidos de 25mg Captopril-FURP e Captopril Farmanguinhos foram bioequivalentes ao Capoten® 25mg em sua taxa e extensão de absorção.ABSTRACT
Objective:
To assess three different captopril tablet formulations of 25mg for their bioavailability (Capoten® as the reference formulation and Captopril from FURP and Farmanguinhos as the test formulations) in 24 healthy volunteers of both sexes.Methods:
The volunteers were free from serious disease, as assessed by physical and psychiatric examination, EKG, and laboratory tests. The study was open, with a three-period crossover design and a five-day washout period. Plasma samples were obtained over a 24-hour interval. Captopril concentrations were determined by reversed phase liquid chromatography tandem mass spectrometry (LC-MS-MS).Results:
The geometric mean for Capoten® /Captopril - FURP 25 mg was 96.9 % for AUC0-24, 95.58 % for AUC0-?, and 98.17% for Cmax. The 90% confidence intervals (CI) were 84.8-100.65%, 88.5-109.42% and 82.52-116.8%, respectively. The geometric mean for Capoten®/Captopril-Farmanguinhos 25 mg was 99.63 % for AUClast, 98.52% for AUC0-?, and 95.52 for Cmax. The 90% CI were 87.23-113.8%, 86.06-112.79% and 80.29-113.64%, respectively. Therefore, the 90% CI for Cmax, AUClast, AUC0-? were within the 80-125% interval proposed by the Food and Drug Administration.Conclusion:
Captopril- FURP and Captopril-Farmanguinhos 25 mg tablets were bioequivalent to Capoten® 25 mg, according to both the rate and extent of absorption.
Full text:
Available
Index:
LILACS (Americas)
Main subject:
Pharmacokinetics
/
Captopril
/
Therapeutic Equivalency
/
Chromatography, High Pressure Liquid
Language:
Portuguese
Journal:
Rev. bras. promoç. saúde (Impr.)
Journal subject:
Public Health
Year:
2012
Type:
Article
Affiliation country:
Brazil
Institution/Affiliation country:
Cartesius Analytical Unit, Department of Pharmacology/BR
/
Universidade Federal do Ceará/BR
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