A cluster-randomized controlled trial of handrubs for prevention of infectious diseases among children in Colombia / Ensayo controlado aleatorizado por conglomerados sobre el uso de antisépticos para las manos para la prevención de enfermedades infecciosas en los niños en Colombia

ABSTRACT

OBJECTIVE: To evaluate the effectiveness of alcohol-based handrubs (ABH) in reducing acute diarrheal diseases (ADD) and acute respiratory infections (ARI) among children 1-5 years of age in childcare centers with limited tap water. METHODS: This was the first cluster-randomized controlled trial in a developing country. The study took place at 42 childcare centers with sporadic and limited water availability in six towns in Colombia. Participants were randomly assigned to use ABH as a complement to handwashing (intervention arm 21 centers/794 children); or to continue existing handwashing practices (control arm 21 centers/933 children). ADD and ARI cases were identified through teacher-reported signs and symptoms of illness. Adverse events were monitored. Hazard ratios (HR) were obtained using Cox proportional hazards multivariate regression shared frailty models. RESULTS: Child-days of surveillance totaled 336 038. Loss to follow up was 14.5%. For both ADD and ARI, there were no differences in hazard ratios during the first trimester of the study. In the second and third trimesters, significant reductions in the risk of ADD were found in the intervention compared to control arm (HR = 0.55, P < 0.001 and HR = 0.44, P < 0.001, respectively). There were also significant risk reductions for ARI in the second trimester (HR = 0.80, P < 0.05) and in the third trimester (HR = 0.69, P < 0.001). No adverse events occurred. CONCLUSIONS: ABH effectively prevent ADD and ARI, and are safe. Colombia's national public health policies for prevention of these diseases should include use of ABH, especially in settings where handwashing with soap and water is limited by water availability.

RESUMEN

OBJETIVO: Evaluar la eficacia del uso de antisépticos para las manos a base de alcohol en la disminución de las enfermedades diarreicas agudas y las infecciones respiratorias agudas en niños de 1 a 5 años de edad en los centros de atención infantil donde el lavado de las manos con agua y jabón no es factible. MÉTODOS. El presente fue el primer ensayo controlado y aleatorizado por conglomerados llevado a cabo en un país en desarrollo. El estudio tuvo lugar en 42 centros de atención infantil con disponibilidad de agua esporádica y limitada ubicados en seis ciudades de Colombia. Se asignó aleatoriamente a los participantes a usar antisépticos a base de alcohol como complemento del lavado de las manos (grupo de intervención 21 centros/794 niños) o a continuar llevando a cabo las prácticas de lavado de las manos habituales (grupo de referencia 21 centros/933 niños). Los casos de enfermedades diarreicas agudas e infecciones respiratorias agudas fueron identificados mediante la notificación de los signos y síntomas de enfermedad por los maestros. Se efectuó un seguimiento de los acontecimientos adversos. Se obtuvieron las razones de riesgos instantáneos (HR) usando modelos de regresión multivariante de riesgos proporcionales de Cox con fragilidad compartida. RESULTADOS: Se alcanzó un total de 336 038 niño-días de vigilancia. La pérdida de contacto durante el seguimiento fue de 14,5%. Durante el primer trimestre del estudio no hubo diferencias en las razones de riesgo para las enfermedades diarreicas agudas ni para las infecciones respiratorias agudas. En el segundo y tercer trimestres se encontraron disminuciones significativas del riesgo de enfermedades diarreicas agudas en el grupo de intervención en comparación con el grupo de referencia (HR = 0,55, P < 0,001 y HR = 0,44, P < 0,001, respectivamente). Para las infecciones respiratorias agudas se observaron disminuciones significativas del riesgo durante el segundo trimestre (HR = 0,80, P ...