Especificações mínimas aceitáveis de um analisador de desfibriladores e cardioversores / Minimum acceptable specifications for a defibrillator and cardioverter analyzer

RESUMO

Esta pesquisa objetiva recomendar especificações que os analisadores de desfibriladores e cardioversores devam apresentar, tais como erro máximo de medição, resolução, condições de operação e recursos desejáveis. As recomendações apresentadas baseiam-se nos quesitos demandados para a realização dos ensaios previstos pelas normas NBR IEC  60601-2-42005 e ANSI/AAMI  DF802003. Uma avaliação das especificações fornecidas de quatro analisadores importados (Fluke  QED6, Fluke Impulse  7000, MTK-Biomed  Delta 3000  MKII e NETECH Delta  3000) e dois analisadores nacionais (Transmai  JM-01 e Ourox  JAU-100) também foi realizada, tendo encontrado diversas falhas de especificações em todos os analisadores. Estas falhas vão desde o não fornecimento de dados a condições aquém das desejáveis para um analisador de desfibriladores e cardioversores. Os problemas mais graves encontrados estão relacionados à não apresentação de especificações tais como precisão, exatidão de medição, erro máximo de medição ou outra informação que por sua vez auxiliaria na determinação do intervalo de abrangência para a medida, como a de energia pelo analisador Transmai  JM-01, algo inaceitável para um instrumento de medição, incertezas elevadas e condições de operação aquém das necessárias para a realização dos ensaios determinados pelas normas NBR IEC  60601-2-42005 e ANSI/AAMI  DF802003.

ABSTRACT

This study aims to recommend specifications for defibrillator and cardioverter analyzers, such as maximum permissible measurement error, resolution, operating conditions and desirable features. The recommendations are based on the test requirements from the ABNT  NBR IEC  60601-2-42005 and ANSI/AAMI  DF802003 standards. An evaluation of the specifications provided by four imported analyzers (Fluke QED 6, Fluke Impulse  7000, MTK-Biomed  Delta 3000  MKII and NETECH Delta  3000) and two Brazilian analyzers (Transmai  JM-01 and Ourox  JAU-110) has also been performed, and several problems were found with specifications of those analyzers. These problems range from unsupplied data to less than desirable conditions for a defibrillator and cardioverter analyzer. The most serious problems encountered are related to the lack of specifications such as precision, accuracy, maximum permissible measurement error or other specifications that would help determine the coverage interval of the measure, an unacceptable  mistake for a measurement instrument. Other problems were related to measurement error and operating conditions not complying with the requirements of the ABNT  NBR IEC  60601-2-42005 and the ANSI/AAMI  DF802003 standards.