Evaluación para comparar dos esquemas de terapia estándar (7 frente a 10 días) contra el Helicobacter pylori, con seguimiento clínico a 1 año / Randomized study of seven days of standard treatment for Helicobacter Pylori vs. ten days of standard treatment for Helicobacter Pylori with one year follow-ups of patients

RESUMEN

Antecedentes la creciente resistencia del Helicobacter pylori a los antibióticos induce el fracaso de la terapia de erradicación, por lo que se pretende modificar no solo la duración de la misma sino el régimen de antibióticos. Materiales y métodos: luego de una asignación aleatorizada se compararon dos esquemas de tratamiento estándar (7 [grupo 1] frente a 10 días [grupo 2]) con omeprazol 20 mg más amoxicilina 1 g y claritromicina 500 mg, todos vía oral (VO) cada 12 horas en pacientes con dispepsia no ulcerosa (DNU) y dispepsia ulcerosa (DU), para evaluar la efectividad de la erradicación con la prueba o test del aliento. Al año se comparó de nuevo la respuesta clínica de cada una de las terapias en los pacientes con DNU y DU. Se evaluó, además, la tolerancia a la terapia en cada grupo. Resultados: se asignaron aleatoriamente 149 pacientes al grupo 1 y 144 pacientes al grupo 2. La tasa de erradicación en el análisis por intención a tratar fue del 67,8% en el grupo 1 y del 74,3% en el grupo 2 (p=0,24), y en el análisis por protocolo fue del 72,1% y 81,1% (p=0,08), respectivamente. La tasa de erradicación fue similar para ambos grupos independiente del grado de infección por H. pylori (p=0,22) y no se encontraron diferencias en el grado de infección y la presencia de DNU o DU (p=0,19). Los efectos adversos fueron más frecuentes en el grupo 2 (27,5% frente a 36,1%), aunque sin relevancia estadística (p=0,4). La tasa de erradicación para ambos grupos fue similar para los pacientes con DNU (73,8% frente a 81,1%) y DU (64,3% frente a 73%). El seguimiento al año mostró que las manifestaciones clínicas no se relacionaron con el hecho de haber erradicado o no la bacteria (p=0,7), pese a que la respuesta clínica de los pacientes con DU fue mejor que la observada para los pacientes con DNU. Conclusiones: la terapia estándar durante 7 o 10 días es insuficiente para la erradicación del H. pylori, independiente del grado de infección por este microorganismo ...

ABSTRACT

Background: The increasing resistance of H pylori to antibiotics has led to failures of eradication treatment. For this reason we intend to modify both the duration of treatment and the regime of antibiotics. Methods: After random allocation, the standard treatment with omeprazole 20 mg orally every 12 hours, amoxicillin 1 g VO every 12 hours and clarithromycin 500 mg orally every 12 hours for 7 days (group 1) was compared with the same antibiotic regime over 10 days (group 2). Patients had either non-ulcer dyspepsia (NUD) or ulcer dyspepsia (UD). Effectiveness of eradication was evaluated with breathe tests. A year later, clinical responses to each therapy were compared for patients with NUD and DU. The tolerance to therapy was also evaluated for each group. Results: 149 patients were randomly assigned to group 1 and 144 patients to group 2. The eradication rate as measured by ITT analysis was 67.8% in group 1 and 74.3% in group 2 (p = 0.24). It was 72.1% and 81. 1% (p = 0.08) respectively for per protocol analysis. The eradication rate was similar for both groups independently of the degree of H pylori infection (p = 0.22). Differences in the degree of infection and the presence of NUD or DU (p = 0.19) were not found. Adverse effects were more frequent in group 2 (27.5% vs. 36.1%), but without statistical relevance (p = 0.4). The eradication rate was similar for patients with NUD (73.8% vs. 81,1%) and DU (64.3% vs. 73%). Follow up examinations one year later showed that the clinical manifestations were not related to the whether or not bacteria had been eradicated (p = 0.7). Nevertheless, the clinical response of patients with DU was better than for those with NUD. Conclusions: Standard therapy for either 7 or 10 days is insufficient for eradication of H pylori independent of the degree of H pylori infection or the type of endoscopic finding (NUD or DU). Both therapies show suboptimal eradication rates and poor clinical responses at ...