Original salbutamol versus similar salbutamol in children with asthma exacerbation: A randomized, controlled, double-blind study / Salbutamol original contra salbutamol similar en niños con crisis de asma: Estudio aleatorizado, controlado y doble ciego

ABSTRACT

Introduction.There is clinical evidence suggesting that original salbutamol is more effective than a similar salbutamol product to revert symptoms in acute asthma exacerbation.. Objective. To evaluate the bronchodilator response of both salbutamol medicinal products in children with asthma and to establish, based on the forced expiratory volume, if there is a difference between the group treated with the original salbutamol and the group treated with similar salbutamol. Design. Prospective, randomized, controlled, double-blind study. Material and Methods. One hundred and twenty six children (63 boys, age 9.18 ± 2.83 years old) were included. They were administered a dose of 20 drops (5 mg) of the original salbutamol or similar salbutamol product in nebulizing solution diluted only once in 2 ml saline solution. Preand post-bronchodilator, intra- and inter-group forced expiratory volume was compared at baseline and at 30 minutes. The weight of salbutamol drops was determined by gravimetry, the concentration by chromatography and the number of drops by bottle. Results. The bronchodilator response between the pre- and post-bronchodilator forced expiratory volume was 225 ml (95% CI 164-286) and 224 ml (95% CI 163-284) for original salbutamol and similar salbutamol, respectively (p < 0.001). The Delta difference was 1.3 ml (95% CI -86+83) (p = 0.97). The mean, standard deviation and variation coefficient percentage of the weight of the drop was 364.75 mg (± 6.01, 1.65) and 543.88 mg (± 56.09, 10.31) (p < 0.001) for original salbutamol and similar salbutamol, respectively. Conclusion. There were no differences in the bronchodilator response measured by FEV1 between the original salbutamol and a similar salbutamol product.

RESUMEN

Introducción. Existe evidencia clínica que sugiere que el salbutamol original sería más eficaz que el salbutamol similar para revertir los síntomas en el episodio agudo de asma. Objetivo. Evaluar la respuesta broncodilatadora de ambas especialidades farmacéuticas de salbutamol en niños con asma y establecer, mediante el volumen espiratorio forzado, si difiere entre los grupos tratados con salbutamol original y similar. Diseño. Estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, a doble ciego. Material y métodos. Se incluyeron 126 niños (63 varones, edad 9,18 ± 2,83 años), que recibieron una dosis de 20 gotas (5 mg) de salbutamol original o similar en solución para nebulizar diluida en 2 ml de solución fisiológica por única vez. Se comparó el volumen espiratorio forzado prebroncodilatador y posbroncodilatador, intragrupos e intergrupos, al inicio y a los 30 minutos. Se determinó el peso de las gotas de salbutamol por gravimetría, la concentración por cromatografía y el número de gotas por envase. Resultados. La respuesta broncodilatadora entre el volumen espiratorio forzado prebroncodilatador y posbroncodilatador fue de 225 ml (IC 95% 164-286) y 224 ml (IC 95% 163-284) para salbutamol original y similar, respectivamente (p <0,001). El delta de la diferencia fue de 1,3 ml (IC 95% -86+83) (p= 0,97). La media, desvío estándar y porcentaje del coeficiente de variación del peso de las gotas fue de 364,75 mg (± 6,01, 1,65) y 543,88 mg (± 56,09, 10,31) (p <0,001) para salbutamol original y similar, respectivamente. Conclusión. No hubo diferencias en la respuesta broncodilatadora medida por el VEF1 entre salbutamol original y similar.