Comparação da bioequivalência entre duas formulações de olanzapina 2,5 mg comprimidos em voluntários sadios após a administração de dose única / Comparison of the bioequivalence between two formulations of olanzapine 2,5 mg tablets in healthy volunteers after a single dose administration

RESUMO

O estudo foi realizado para comparar a bioequivalência de duas formulações de olanzapina 2,5mg comprimidos (Olanzapina do Aché Laboratórios Farmacêuticos S/A., formulação teste e Zyprexa® da Eli Lilly do Brasil Ltda., formulação referência, Brasil) em 26 voluntários sadios. O estudo foi realizado através de um desenho aberto, randomizado, truncado, cruzado em dois períodos com tempo de washout de três semanas. As amostras de plasma foram obtidas ao longo de um intervalo de 72 horas. As concentrações de olanzapina foram determinadas através de um equipamento HPLC/MS/MS, utilizando citalopram como padrão interno. A partir dos dados de concentração plasmática obtidos individualmente se calcularam os seguintes parâmetros farmacocinéticos: ASC0-t, Cmax e Tmax. As médias para ASC0-72 para as formulações teste e referência foram 116657,480 pg.h/mL e 120619,617 pg.h/mL, para Cmax foram 4442,975 pg/mL e 4678,317 pg/mL e para Tmax foram 4,000 h e 4,667 h, respectivamente. As razões das médias geométricas foram de 96,60% para ASC0-72, e 94,00 % para Cmax. Os intervalos com 90% de confiança foram 94,12%-99,14% para ASC0-72, e 88,07%-100,33 % para Cmax. Uma vez que os intervalos de confiança de 90% para Cmax e ASC0-72 estiveram dentro da faixa de 80%-125% proposta pelo Food and Drug Administration (FDA) e pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) conclui-se que o comprimido de olanzapina de 2,5 mg é bioequivalente ao comprimido de Zyprexa® de 2,5 mg e, dessa forma, o produto teste pode ser considerado intercambiável na prática médica.