Estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência de duas formulações de valsartana em voluntários sadios de ambos os sexos / Study of relative bioavailability/bioequivalence of two formulations of valsartan in healthy volunteers for both sexes

RESUMO

O estudo foi realizado para comparar a biodisponibilidade de duas formulações de Valsartana 320 mg comprimido revestido (Valsartana do Aché Laboratórios Farmacêuticos S/A formulação teste e Diovan® da Novartis Biociências S.A. formulação referência, Brasil) em 108 voluntários de ambos os sexos. O estudo foi aberto, aleatorizado, 2-sequências, 2-períodos, cruzado, dose única com dois tratamentos, nos quais um grupo de voluntários receberam a formulação teste e outro a formulação referência. As amostras de sangue foram obtidas ao longo de um intervalo de 48 horas. As concentrações de valsartana foram determinadas através de espectrometria de massa (HPLC-MS-MS), utilizando losartana como padrão interno. A partir dos dados obtidos, calcularam-se os seguintes parâmetros farmacocinéticos ASC0-t, ASC0-¥ e Cmax. A média geométrica de Valsartana/Diovan® 320 mg foi de 103,63% para ASC0-t, 102,72% para ASC0-¥ e 102,96% para Cmax. Os intervalos de confiança de 90% foram de 96,24%-111,59%, 95,64%-110,34% e 95,51%-110,98%, respectivamente. Uma vez que os intervalos de confiança de 90% para Cmax e ASC0-t estiveram dentro da faixa de 80%-125% proposta pelo FDA e pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil), conclui-se que o comprimido revestido de valsartana de 320 mg foi bioequivalente ao comprimido revestido de Diovan® de 320 mg e, dessa forma, o produto teste pode ser considerado intercambiável na prática médica.