Estudo de bioequivalência entre duas formulações de rivastigmina cápsulas de 6 mg, em voluntários sadios após administração de dose única / Study of bioequivalence between two formulations of rivastigmine 6 mg capsules, in healthy volunteers after a single dose administration

RESUMO

O estudo foi realizado para comparar a biodisponibilidade/bioequivalência de duas formulações de rivastigmina 6 mg cápsulas (Aché Laboratórios Farmacêuticos S/A, formulação teste, e Exelon® por Novartis Biociências S/A - formulação referência, Brasil) em 56 voluntários de ambos os sexos. O estudo foi realizado através de um desenho aberto, randomizado, cruzado em dois períodos com tempo de washout de 7 dias. As amostras de plasma de 46 dos 56 voluntários inicialmente incluídos foram obtidas ao longo de um intervalo de 12 horas. As concentrações de rivastigmina foram determinadas através de um equipamento LC-MS-MS, utilizando zolpidem como padrão interno. A partir dos dados obtidos calcularam-se os seguintes parâmetros farmacocinéticos ASC0-t , ASC0-¥ e Cmax. A razão das médias geométricas de Rivastigmina/Exelon® 6 mg foi de 100,97% para ASC0-t, 101,38% para ASC0-¥ e 89,01% para Cmax; os intervalos de confiança de 90% foram de 93,20% - 109,39%, 93,65% - 109,75% e 81,10% - 97,70%, respectivamente. Uma vez que os intervalos de confiança de 90% para Cmax e ASC0-t estiveram dentro da faixa de 80% - 125% proposta pelo FDA e pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil), conclui-se que a cápsula de rivastigmina 6 mg foi bioequivalente ao comprimido de Exelon® de 6 mg e, dessa forma, o produto teste pode ser considerado intercambiável na prática médica.