Validación del sistema UMELISA HBsAg PLUS utilizando muestras de suero de cordón umbilical / Validation of UMELISA HBsAg PLUS system based on umbilical cord serum samples

RESUMEN

Introducción: la selección y el desarrollo de métodos analíticos siempre ha sido un tema importante para los laboratorios de ensayo. Para adoptar un método se hace necesario validarlo, porque el objetivo de la validación es probar la aptitud de los métodos, así como la competencia del laboratorio para realizar determinado ensayo. El sistema UMELISA HBsAg PLUS no contempla dentro de su aplicación el empleo de muestras de suero obtenidas a partir de sangre del cordón umbilical, sin embargo, con este tipo de muestra se certifica el uso de la placenta como materia prima. Objetivo: teniendo en cuenta la necesidad de demostrar que el cambio no afecta los parámetros de desempeño del sistema, se hizo su validación para muestras de suero de cordón umbilical. Métodos: se emplearon tres paneles de muestras en los estudios de especificidad, concordancia con el sistema de referencia Hepanostika HBsAg Uni-Form II, robustez, precisión a dos niveles de repetibilidad (intraensayos) y precisión intermedia (interensayos), y límite de detección. Resultados: la validación del sistema mostró los siguientes indicadores especificidad y concordancia del 100 porciento, sistema robusto frente a los cambios de temperatura entre 35 y 38 °C, elevada precisión intraensayos (4,65 porciento) e interensayos (CV menores que 20 porciento), límite de detección correspondiente a una dilución de 1/10 000. Conclusiones: los resultados demostraron que el sistema UMELISA HBsAg PLUS se puede emplear para la detección de HBsAg en muestras de suero de cordón umbilical

ABSTRACT

Introduction: the selection and the development of analytical methods have always been an important issue for testing laboratories. The adoption of a method requires validation because the objective is to prove the capability of a method as well as the competencies of the laboratory to make an specific assay. The range of applications of UMELISA HbsAg PLUS system does not include the use of serum samples taken from the umbilical cord blood; however the use of placenta as raw material is certified with this kind of sample. Objective: to validate this system for umbilical cord serum sample taking into account the need of proving that this change does not affect the performance parameters of the system. Methods: three panels of samples were used to study specificity, agreement with the reference system Hepanostika HbsAg Uni-Form II, robustness, precision at two levels of repeatibility (intrassay) and intermediate precision (interassay) and detection limit. Results: validation of the system showed the following indicators specificity and agreement of 100 percent, robust system against temperatures changes between 35 and 38 °C, high intraassay precision (4.65 percent) and interassays (VC less than 20 percent), detection limit corresponding to 1/10 000 dilution rate. Conclusions: obtained results showed that UMELISA HbsAg PLUS system may be used to detect HBsAg in umbilical cord serum samples