Validação de método analítico para avaliação da qualidade de cápsulas de cloridrato de metformina manipuladas / Validation of analytical method for quality control of compounded metformin hydrochloride capsules

RESUMO

As farmácias magistrais têm se mostrado uma alternativa quando o paciente procura medicamentos com doses personalizadas ou custos mais baixos, o que resultou em um crescente aumento pela procura de medicamentos manipulados. Porém, apesar das vantagens, estes medicamentos não passam por um rígido controle de qualidade, o que pode colocar o tratamento do paciente em risco. Este trabalho teve como objetivos validar metodologia analítica e avaliar a qualidade das cápsulas de cloridrato de metformina manipuladas por sete farmácias de Santa Maria – RS. O método validado mostrou-se seletivo, linear, preciso, exato e robusto, podendo ser utilizado para a determinação quantitativa de cloridrato de metformina em cápsulas. As cápsulas produzidas pelas farmácias A, B, D, F e G cumpriram com os requisitos mínimos de controle de qualidade e as cápsulas manipuladas pelas farmácias C e E foram reprovadas nos testes de doseamento e uniformidade de doses unitárias.

ABSTRACT

Compounding pharmacies have proved a useful alternative when patients look for drugs fitted to their needs in dose number and size, or for less expensive drug forms, leading to an increasing demand for compounded drugs. However, despite the advantages, these drugs do not always go through a strict quality control, which may be detrimental to patient care. The aim of the present study is to validate an analytical method and use it to assess the quality of metformin hydrochloride capsules obtained from seven different compounding pharmacies in Santa Maria, RS (Brazil). The validated method proved to be selective, linear, precise, accurate and robust and can be used for the quantitative determination of metformin hydrochloride in capsules. The capsules compounded by pharmacies A, B, D, F and G met the minimum requirements of quality control, while those from pharmacies C and E failed in the assays of dose and uniformity of dosage units.