Estabilidade físico-química de formulações para nutrição parenteral neonatal manipuladas em hospital universitário / Physical and chemical stability of formulations for parenteral nutrition compounded at a university hospital

RESUMO

A estabilidade físico-química de três formulações para nutrição parenteral neonatal com diferentes quantidades de cátions bivalentes e de emulsão lipídica foi avaliada. As formulações foram analisadas nos tempos: 0, 24 e 48 horas, em três condições de temperatura diferentes de armazenamento: 2ºC-8ºC, 25ºC e 37ºC, mediante os seguintes parâmetros: pH, potencial zeta, tamanho e distribuição de partículas, microscopia óptica, propriedades reológicas, osmolaridade e aspecto visual. Os valores de pH mantiveram-se em todas as condições de estudo, em torno de 6,00 e os resultados de potencial zeta, em média, mostraram valores de - 27,65 mV. O tamanho das gotículas lipídicas apresentou-se constante e estável, em escala nanométrica, com gotículas não superiores a 5 μm em diâmetro. Os valores de viscosidade mantiveram-se constantes e os índices de fluxo apresentaram-se todos acima e próximos de 1,00. As osmolaridades teóricas apresentaram, em média, 822 mOsmol/L, todas inferiores ao limite máximo recomendado. Os sistemas emulsionados permaneceram visualmente estáveis e não foram notadas alterações de coloração, tampouco foram evidenciados processos de separação de fases nas formulações. Pode-se afirmar que as formulações apresentaram-se estáveis nas condições avaliadas. Demonstrou-se a necessidade e a importância da adoção de procedimentos de avaliação físico-química, somando-se ao controle microbiológico das formulações parenterais, para a garantia da eficácia da terapia e, principalmente, da segurança dessas formulações para os recém-nascidos.

ABSTRACT

The physical and chemical stability of three formulations for neonatal parental nutrition, made up with different amounts of divalent cations and lipid emulsion, were assessed. The formulations were analyzed at 0, 24 and 48 hours, under three different conditions of storage temperature: 2–8º C, 25º C and 37o C, in terms of the following parameters: pH, zeta potential, size and distribution of particles, optical microscopy, rheological properties, osmolarity and visual appearance. The pH remained, under all conditions studied, around 6.00 and the zeta potential was - 27.65 mV on average. The lipid droplet size was constant and stable, in the nanometer range, and no droplets exceeded 5 μm in diameter. The viscosities remained constant and all the flow behavior indices were above and close to 1.00. The theoretical osmolarities were, on average, 822 mOsmol/L, all below the recommended maximum value. The emulsion systems remained stable and there was no visually noticeable color change or evident phase separation in the formulations. It can be reported that all the formulations were stable under the conditions studied. The need and importance of adopting physicochemical evaluation procedures, in addition to the microbiological control of parental formulations, in order to guarantee the effectiveness of therapy, and especially the safety of these formulations for newborns, was demonstrated in this study.