Estudio biofarmacéutico comparativo de marcas comerciales de tabletas de ciprofloxacino disponibles en el mercado colombiano / A comparative biopharmaceutical study of brands of ciprofloxacin tablets available on the Colombian market

RESUMEN

Objetivo: Determinar la equivalencia biofarmacéutica de marcas comerciales de Ciprofloxacino 500 mg disponibles en el mercado colombiano. Métodos: Se tomaron 12 productos comerciales de Ciprofloxacino tabletas 500 mg, adquiridos en droguerías y farmacias de cuatro de las principales ciudades del país, a los cuales se les realizaron los siguientes ensayos: Identificación del principio activo por HPLC, contenido de ingrediente activo, uniformidad de dosificación, pruebas de desintegración y disolución; además se compararon los perfiles de disolución de los productos frente a uno tomado como referencia. Los resultados se analizaron a fin de establecer diferencias estadísticamente significativas y posible intercambiabilidad entre los productos evaluados. Resultados: El análisis comparativo de los productos, permitió evidenciar marcadas diferencias en cuanto a la liberaciónin vitrodel principio activo, con uno de los productos incumpliendo este importante parámetro de calidad. Todos los productos evaluados cumplen con las especificaciones oficiales de identificación y valoración del principio activo, uniformidad de dosificación y tiempo de desintegración. En cuanto a la cinética de disolución se encontraron diferencias entre las formulaciones, con productos de deficiente Eficiencia de Disolución (ED) y que a pesar de cumplir con la especificación a Q30, se disuelven muy lentamente. Conclusiones: Once productos cumplen con todas las especificaciones establecidas en la USP-33/NF28. Los resultados de este trabajo constituyen un valioso aporte para en un futuro cercano y en función de las políticas nacionales, poder establecer bioequivalencia entre estos productos.

ABSTRACT

Objective: Determining the biopharmaceutical equivalency of 500 mg ciprofloxacin tablets available on the Colombian market (i.e. comparing different trademarks). Methods: Twelve commercial 500 mg ciprofloxacin tablets were obtained from drugstores and pharmacies in Colombia’s four major cities. They were submitted to the following assays: HPLC identification of active ingredients, active ingredient content, dose uniformity, disintegration and dissolution tests and comparing the products’ dissolution profiles to that of the innovator. The results were analyzed to establish statistically significant differences and possible inter-changeability between the products being tested. Results: Comparative analysis of the products revealed marked differences regardingin vitrorelease of the active principle (one product failing this important quality parameter). All the products tested here complied with the official specifications for identifying and assaying the active principle, dosage unit uniformity and the disintegration test. Regarding dissolution kinetics, differences were found between formulations as some products had poor dissolution efficiency (DE) and dissolved very slowly despite complying with the Q30specification. Conclusions: 11 products complied with USP33-NF28specifications (guidelines on specifications for impurities in antibiotics). This work has made a valuable contribution towards establishing these products’ bioequivalence in the near future regarding national policy.