Análisis de riesgos de la calidad en un cambio de campaña. Etapa de limpieza / Quality risk analysis in a changeover. Stage of cleaning

RESUMEN

Objetivo: identificar los riesgos generales en la etapa de limpieza de los cambios de campaña de una planta multipropósito para productos biológicos, así como proponer acciones de control para mitigarlos, garantizando enfocar la atención sobre los riesgos no aceptados identificados y sus escenarios.Métodos: se aplicó el análisis de riesgos de calidad, usando la herramienta análisis de modo y efectos de fallas, lo cual permitió la identificación de los riesgos asociados a la contaminación y sus escenarios, así como accionar de forma proactiva teniendo en cuenta los resultados del cálculo del número de prioridad de riesgo. Resultados: se demostró que los residuos de producto e higienizante comprometen la etapa de limpieza. Se propusieron acciones que deben ser documentadas en los procedimientos de limpieza de los equipos no dedicados. Conclusiones: se identificaron los riesgos generales y sus escenarios. Las acciones de control de riesgos implementadas mitigaron a más del 50 por ciento del número de prioridad de riesgo total para garantizar la efectividad de la operación de cambio de campaña como parte del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación

ABSTRACT

Objective: to identify the general risks in the cleaning phase during changeover in a multiproduct plant for biological products and to put forward control actions to reduce them, guaranteeing to focus attention on the unacceptable identified risks and their scenarios. Methods: aquality risk analysis using the tool called Failure Mode and Effect Analysis was made, which allowed identifying pollution-associated risks and their settings, and working proactively according to the results of the risk priority number estimation. Results: it was proven that the product and the cleaning agent residues may compromise the cleaning phase. Several actions that should be documented in the cleaning procedures of non-dedicated equipment were then suggested. Conclusions: the general risks as well as their settings were identified. The implemented risk management actions reduced total risk priority number values by over 50 percent in order to assure the effectiveness of the changeover operation as part of the compliant requirements for Good Manufacturing Practices