Validación e implementación de una metodología para el análisis microbiológico de un producto líquido preservado, elaborado en una industria farmacéutica / Validation and implementation of a methodology for the microbiological analysis of a preserved liquid product produced in a pharmaceutical industry

RESUMEN

Objetivo: validar e implementar una metodología para el análisis microbiológico de un producto líquido preservado con parabenos, elaborado en una industria farmacéutica, según las técnicas de análisis propuestas por la United States Pharmacopeia (USP), versión XXXIV, 2011. Métodos: para los ensayos cuantitativos se trabajó con Staphylococcus aureus y Candida albicans, y para los ensayos cualitativos con Escherichia coli, Staphylococcus aureus y Pseudomonas aeruginosa. Resultados: se obtuvieron resultados acordes con lo establecido por la USP. La metodología descrita se consideró reproducible y robusta al tener la capacidad de no ser afectada por variaciones al desarrollar la técnica, lo cual genera resultados confiables y precisos. Conclusiones: todos los parámetros de validación cumplen la especificación según la USP, lo que muestra conformidad en la totalidad de los parámetros evaluados.

ABSTRACT

Objective: to validate and to implement a methodology for microbiological analysis of a liquid product preserved with parabens produced by a pharmaceutical company, based on the United States Pharmacopeia analytical methods, XXXIV version, 2011. Methods: the quantitative tests were carrying out for Staphylococcus aureus and Candida albicans, and qualitative tests for Escherichia coli, Staphylococcus aureus and Pseudomonas aeruginosa. Results: the results were consistent with those established by the USP. The described methodology was considered reproducible and robust because of its capacity of being unaffected by variations when implementing the technique, thus generating reliable and accurate results. Conclusions: all validation parameters met the USP specification, showing compliance with all the evaluated parameters.