Estudo de biodisponibilidade relativa, aleatorizado, de dois produtos farmacêuticos contendo cloridrato de tramadol 37,5 mg + paracetamol 325 mg, em voluntários sadios / Relative bioavailability study, randomized, of two pharmaceutical products containing tramadol chlorhydrate 37,5 mg + acetaminophen 325 mg, in healthy volunteers
RBM rev. bras. med
;
70(3)mar. 2013.
Article
in Portuguese
| LILACS
| ID: lil-683411
RESUMO
Este estudo teve por objetivo avaliar a biodisponibilidade relativa entre dois produtos contendo cloridrato de tramadol 37,5 mg + paracetamol 325 mg comprimido revestido - (produto teste: Revange®, do Aché Laboratórios Farmacêuticos S/A; produto referência: Ultracet®, da Janssen Cilag Ltda.) em 32 voluntários sadios. O estudo foi aberto, aleatorizado, do tipo cross-over, com dois períodos (duas sequências), nos quais os voluntários receberam, em cada período, a formulação teste ou a formulação referência. A biodisponibilidade relativa das formulações seguidas à administração oral foi avaliada com base em comparações estatísticas de parâmetros farmacocinéticos relevantes obtidos de dados de amostra sanguínea dos voluntários, sendo as amostras colhidas em período de 24 horas. A concentração de tramadol foi medida através de um método analítico apropriado e válido. As medidas farmacocinéticas utilizadas foram: Cmáx, ASCt e ASCinf. O intervalo de 90% de confiança para Cmáx foi de 0,9578 a 1,0702, para ASCt foi de 0,9396 a 1,0560 e para ASCinf foi de 0,9399 a 1,0556. Os intervalos de confiança para bioequivalência média atenderam aos limites determinados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) de 80% a 125%, sendo os dois medicamentos considerados bioequivalentes...
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Index:
LILACS (Americas)
Main subject:
Pain
/
Tramadol
/
Pharmacokinetics
/
Biological Availability
/
Therapeutic Equivalency
/
Acetaminophen
Type of study:
Controlled clinical trial
Limits:
Female
/
Humans
/
Male
Language:
Portuguese
Journal:
RBM rev. bras. med
Journal subject:
Medicine
Year:
2013
Type:
Article
Affiliation country:
Brazil
Institution/Affiliation country:
Aché Laboratórios Farmacêuticos/BR
/
Centro de Pesquisa em Biotecnologia Ltda/BR
/
Faculdade de Medicina/BR
/
Hospital Belo Horizonte/BR
/
Instituto Hermes Pardini Ltda/BR
/
Universidade Federal de Minas Gerais/BR
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