Fatores associados ao conhecimento sobre as informações do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido de participantes de um ensaio clínico realizado no Nordeste de Minas Gerais/Brasil / Factors associated with knowledge about the information in the term of informed consent of participants in a clinical trial conducted in the northeast of Minas Gerais / Brazil

RESUMO

Este estudo teve como objetivo analisar a associação entre o conhecimento dasinformações do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) de participantes de umensaio clínico e os fatores socioeconômicos, demográficos, o conhecimento sobre termosmédico/metodológicos, autoavaliação do estado de saúde, experiência prévia em pesquisasclínicas e participação em intervenção educativa. Participaram deste estudo 148 indivíduosque consentiram para participar de um ensaio clínico realizado no distrito de Americaninhas,Minas Gerais, cujo objetivo foi o teste de um alimento funcional. Trata-se de um estudodescritivo com delineamento transversal. A coleta de dados foi realizada por meio de um formulárioestruturado que contemplava os temas abordados no TCLE deste ensaio clínico. A aplicaçãodo formulário estruturado ocorreu em outubro de 2011, um mês após os participantesassinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido desta investigação clínica. Oconhecimento global médio dos participantes sobre as informações do TCLE foi 57,26%. Aanálise multivariada mostrou que o maior acesso semanal a mídia eletrônica, escolaridadeformal, participação em intervenção educativa e conhecimento de termosmédico/metodológicos estiveram associados positivamente com o conhecimento global dasinformações do TCLE, enquanto a idade esteve associada negativamente. Os exames eprocedimentos do ensaio clínico apresentaram alto percentual de acerto (92,59%), enquanto oconhecimento sobre o patrocinador do ensaio clínico e o seu tempo de duração apresentarambaixo percentual de acerto (18,24%). O conhecimento sobre o objetivo do ensaio clínico(47,30%), o motivo do convite para participação nesta pesquisa (32,43%), os efeitos adversos(44,59%) e os benefícios previsto nesta investigação (73,21%) apresentaram moderadopercentual de acerto. A análise dos direitos do participante retratou alto percentual de acerto oconhecimento sobre: a ausência...

ABSTRACT

The study aimed to analyze, in a clinical trial, the association between participant´sknowledge relating to information contained in an Informed Consent Form (ICF) andsocioeconomic/demographic factors, knowledge regarding medical and methodological terms,auto evaluation of health status, previous experience in clinical research and previousparticipation in educational interventions. Participated in the study 148 individuals, whoconsented to join in a clinical trial study held in the Americaninhas district, Minas Gerais,which endeavored to test a functional food with anti-helminthic properties. This is adescriptive study with a quantitative approach and cross-section design. A structured form,approaching themes contained in the Clinical Trial ICF, was used as a data collection method.The structure form application occurred in October 2011, one month after the participantssigned the Clinical Trial ICF. The mean global knowledge of participants, regardinginformation contained in the ICF, was 57,26%. A multivariate analysis showed that a higherweekly access to electronic media, formal education, previous participation in educationalinterventions and previous knowledge regarding medical and methodological terms werepositively associated with global knowledge; while age was negatively associated with it..Questions related to exams and procedures of clinical trial presented high percentage ofaccuracy (92,59%), while knowledge about clinical trial sponsor and duration presented lowaccuracy (18,24%). The knowledge regarding the purpose of the trial (47,30%), the reason forthe invitation to participate in this study (32,43%), adverse events (44,59%) and researchintended benefits (73,21%) presented moderate percentage of accuracy. The analysis ofparticipant´s rights showed high percentage of correctness in knowledge concerning: theabsence of financial incentive to join in the clinical investigation (89,02%), the medical...