La auditoría interna y la calidad de la documentación de los ensayos clínicos en Cuba / Internal auditing and the quality of clinical trial documentation in Cuba

RESUMEN

Introducción: el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos, garantiza la calidad de la documentación generada en los ensayos clínicos que realiza, con el uso de herramientas como la auditoria. Detecta y/o previene las dificultades, con lo que garantiza la toma de decisiones para eliminar las deficiencias y cumple así con los requisitos establecidos en las normativas nacionales e internacionales. Objetivo: mostrar las principales no conformidades o deficiencias detectadas en auditorías a documentación. Métodos: se analizaron las 29 auditorias realizadas a la documentación de los ensayos clínicos en el período desde el año 2007 hasta el 2011. Se extrajeron las no conformidades de los tres acápites que conforman el informe: revisión del completamiento de todos los capítulos, revisión de la calidad de la documentación que se está archivando y ordenamiento cronológico de la información. Resultados: las principales deficiencias se encontraron en el completamiento documental de los capítulos de la carpeta del ensayo; a su vez se detectaron informaciones desactualizadas o incompletas, así como documentos archivados fuera de lugar. Conclusiones: persisten deficiencias en la documentación que se genera durante el ensayo clínico, por lo que se incumplen de este modo con los requisitos establecidos en las Directrices sobre Buenas Prácticas Clínicas en Cuba emitidas por el Centro para el Control Estatal de los Medicamentos (CECMED) que se relacionan con el protocolo del ensayo(AU)

ABSTRACT

Introduction: the National Coordinating Center for Clinical Trials guarantees the quality of the documentation issued in clinical trials with the use of tools such as auditing. It detects and/or prevents difficulties, thus assuring decision-making to eliminate deficiencies and to fulfil the requirements of national and international regulations. Objective: to show the major nonconformities or deficiencies identified in audits of clinical trial documentation. Methods: an analysis of 29 audits of clinical trial documentation from 2007 to 2011. The nonconformities of the three sections that comprise the report were considered: review of the completion of each chapter, review of the quality of the filed documentation and chronological data arrangement. Results: the main weaknesses were found in the documentary completion of chapters in the clinical trial folder in addition to outdated or incomplete data and wrongly filed documents. Conclusions: there are still deficiencies in the documentation generated during the clinical trial, and consequently, there is non-compliance of the requirements of the Guidelines on Good Clinical Practices in Cuba issued by the Center for the State Control of Drugs (CECMED) and related to the trial protocol(AU)