Estudio comparativo sobre la bioequivalencia de amoxicilina clavulánico 875/125 mg de laboratorios Leti SAV administrados en dosis única frente a amoxicilina clavulánico 875/125 mg de laboratorios Glaxo Smith Kline (Augmentin®) en una población de voluntarios sanos / Comparative study on the bioequivalence of amoxicillin clavulante 875/125 mg administered SAV Leti laboratory single dose verus amoxicillin clavulanate 875/125 mg of laboratories Glaxo Smith Klein (Augmentin®) in a population of healthy volunteers

RESUMEN

Se realizó un estudio de bioequivalencia farmacocinética entredos formulaciones de liberación inmediata amoxicilina/ácidoclavulánico comprimidos de 875/125 mg de Laboratorios LETI, S.A.V (Genven®) frente al producto de referencia amoxicilina/ácido clavulánico (Augmentin®) tabletas de 875/125 mg de Laboratorios Glaxo Smith Kline, administrados en dosis única a la misma población de voluntarios sanos. Se determinaron los niveles de amoxicilina y ácido clavulánico a los tiempos: 0-20-40-60-80-100-120-150-180-240-300 y 360 minutos. Realizado en 12 voluntarios sanos. La determinación de los niveles de la droga alcanzados por ambos comprimidos se realizó por un método de HPLC, acoplado a espectrometría de luz ultravioleta, específico sensitivoy validado. Amoxicilina: Amoxicilina/ácido clavulánico comprimidos de 875/125 mg de Laboratorios LETI, S.A.V; Cmax: 9.861,68+/-3.728,62 μg/mL; AUC 0-6: 1.270.953,97+/-1.733.542,30 μg/mL/h y el AUC0-∞: 1.270.971,12:+/-488.046,50 μg/mL/h y el Augmentin® tabletas de 875/125 mg; Cmax: 10.111,80+/-4.588,30; AUC0-6: 1.391.135,91+/-714.494,91 μg/mL/h; AUC0-∞:1.391.160,27+/-633.946,84 μg/mL/h. Al comparar los mencionados valores, la media y los intervalos de confianza al 90% logarítmicamente transformados con el rango de referencia de 0.80 a 1.25% aceptado, se comprueba que los intervalos de confianza están incluidos en el mencionado rango de referencia, el cual se ha establecido como criterio de bioequivalencia para productos farmacéuticos, por lo que puede concluirse que ambos productos son bioequivalentes de acuerdo con las normas nacionales e internacionales. Ambas formulaciones tienen concentraciones plasmáticas encima de la CIM en más del 60% del intervalo de dosis

ABSTRACT

A study of bioequivalence between two formulations of immediate release: amoxicillin/clavulanic acid tablets 875/125 mg, LETI SAV, Laboratories (Genven®) compared to the reference product Augmentin® tablets 875/125 mg to Glaxo Smith Kline Laboratories, single dose administered in the same population of healthy volunteers. The levels of amoxicillin and clavulanate were eralued at time: 0-20-40-60-80-100-120-150-180-240-300 y 360 minutes. Done in 12 healthy volunteers. The determination of drug levels achieved by both tablets was performed by a HPLC method coupled with ultraviolet spectrometry, specific, sensitive and validated. Amoxicillin: Amoxicillin/clavulanic acid tablets 875/125 mg, LETI SAV, Laboratories: Cmax: 9861.68+/-3728.62 μg/mL AUC 0-6:1.270.953,97+/-1.733.542,30 and AUC0-∞: 1.270.971,12+/-488.046,50. Augmentin® tablets 875/125; Cmax: 10.111,80+/-4.588,30 μg/mL; AUC0-6: 1.391.135,91+/-714.494,91μg/mL/h andAUC0-∞ 1.391.160,27+/ -633.946,84 μg/mL/h. By comparing the above values, the mean and confidence intervals 90% log transformed with the reference range of 0.80 to 1.25% accepted, it is found that the confidence intervals are included in the above reference range, which has established as a criterion for bioequivalence, so it can be concluded that both products are bioequivalent in accordance with national and international standards. Both formulations have plasma concentrations above the MIC over 60% of the dosing interval