Estudio multicéntrico, abierto, para evaluar eficacia y seguridad de metilfenidato de liberación controlada en niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) / Multicentric study, to assess efficacy and security of controlled release OROS methylphenidate in children with attention deficit hyperactivity disorders

RESUMEN

Introducción. Objetivo: evaluar la eficacia y seguridad de clorhidrato de metilfenidato de liberación controlada en sistema OROS (MPH OROS, Concerta®), en niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) previamente tratados con metilfenidato de liberación inmediata (MLI). Material y métodos. Se incluyeron 97 niños entre 6 y 16 años, con diagnóstico de TDAH de cualquier subtipo, según los criterios del DSM-IV, con tratamiento previo por lo menos 4 semanas antes con MLI en dosis de 10 a 60 mg por día, y que presentaban buena respuesta clínica. Se excluyeron niños con otras enfermedades psiquiátricas o metabólicas. La dosis de MPH OROS se administró una vez al día entre 18 a 54 mg. Se utilizaron escalas de impresión global clínica (CGI), Escala Iowa Conners para padres y maestros, Escala de Interacción de Pares, efectos sobre sueño y apetito, escala Yale de tics, somatometría y registro de eventos adversos en cada visita. Resultados. De los 97 niños, abandonaron 26 [4 (4%) por respuesta insuficiente y 2 (2%) por hiporexia y calambres]. Se analizaron 71 pacientes, 64 (90%) masculinos, 7 (10%) femeninos, con edad promedio 9 ± 2 años, con peso inicial promedio 33.8 + 9.7 kg y peso final 34.7 + 9.9 kg. La dosis de MPH OROS fue de 18 mg en 64% de los pacientes. Ningún paciente desarrolló tics de novo. La mejoría clínica de los pacientes acorde a las escalas de Iowa Conners y de pares fue significativa (P =0.001, t de Student). Los eventos adversos más comunes fueron cefalea (7%) e hiporexia (6%) leves y transitorios. Conclusiones. Estos resultados preliminares permiten indicar que MPH OROS es una buena alternativa para el manejo de los niños con TDAH y el cambio por MLI en algunos pacientes mostró una mejoría superior sin impacto negativo en sueño y apetito.

ABSTRACT

Introduction. Objective: to assess the efficacy of controlled release OROS MPH (Concerta®) in children with attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD) previously treated with immediate release methylphenidate (MPH IR). Material and methods. Children with ADHD, all subtypes, ages 6 to 12 years, with good response to MPH, were switched from IR MPH to OROS MPH once a day (qd in the morning) at 18 to 54 mg/day in a 1 year follow-up trial.The primary end-points for analysis were the last available patient visit using last observation carried forward.The scales used were CGI,Yale's for tics, somatometry, appetite and sleep evaluation from parents, and adverse events record. Results.We included 97 patients, 26 drop-outs [4 (4%) for treatment failure and 2 (2%) hyporexia and cramps]. Of the 71 patients, 64 (90%) male and 7 (10%) female, mean age 9 + 2 years, initial mean weigth 33.8 + 9.7 kg and final 34.7 + 9.9 kg (normal growth). Children with OROS MPH showed significantly greater reductions in core ADHD symptoms. On the basis of mean teacher and parents Iowa Conners and Peers interactions ratings were a significant improvement (P =0.001, Student t). CGI ratings were improvement as well.The most common adverse events were headache (7%) and hyporexia (6%) mild and transient. Conclusion. For the treatment of core ADHD symptoms, OROS MPH dosed qd were well tolerated and efficacy treatment and there were no negative impact on sleep and appetite.