Efectividad del ácido ursodesoxicólico versus fenobarbital para el tratamiento de la colestasis en prematuros. Ensayo clínico cruzado / Efectiveness of ursodeoxycholic acid versus phenobarbital for the treatment of neonatal cholestasis: a cross-randomizad clinical trial

RESUMEN

Introducción. La prevalencia de colestasis neonatal varía del 7-57%. Parte del manejo incluye al ácido ursodesoxicólico (UDCA) y al fenobarbital, ambos con débil sustento en la literatura. El objetivo de este trabajo es comparar la efectividad del UDCA vs fenobarbital en la reducción de las cifras de bilirrubina directa, en recién nacidos prematuros con colestasis, con peso entre 1 000-2 000 g. Métodos. Se realizó un ensayo clínico aleatorizado cruzado en 18 pacientes. Cada individuo recibió al azar una de las dos intervenciones UDCA (10 mg/kg/día c/12 h) o fenobarbital (a 3 mg/kg/día c/24 h) durante un período inicial de 7 días. Después de 7 días de lavado, se les asignó el tratamiento contrario. En total se realizaron 36 tratamientos. Se midieron bilirrubinas y pruebas de función hepática al inicio y final de cada tratamiento. El análisis se realizó por medio de medidas de tendencia central y de dispersión, de acuerdo al tipo de variable. Para la comprobación de hipótesis se realizó t pareada. Resultados. En el grupo que recibió UDCA a 10 mg/kg/día c/12 h por 7 días, disminuyeron las cifras de bilirrubina directa en 2.7 mg/dL (P<0.01). Conclusiones. Se recomienda el uso de UDCA a dosis de 10 mg/kg/día c/12 h por vía enteral como coadyuvante para el tratamiento de colestasis neonatal.

ABSTRACT

Background. The prevalence of neonatal cholestasis varies from 7-57%. Part of the treatment includes ursodeoxycholic acid (UDCA) and phenobarbital, both with little supporting evidence in the literature. We undertook this study to compare the effectiveness of phenobarbital vs. UDCA in reducing the direct serum bilirubin levels in patients with cholestasis and weighing from 1 000 to 2 000 g. Methods. Using a cross-randomized clinical trial, 18 patients were included with 36 treatments. Each subject randomly received one of the two interventions: UDCA (10 mg/kg/day) every 12 h or phenobarbital (3 mg/kg/day, every 24 h for 7 days) continuing with 7 days of wash-out to return to their initial state, and to subsequently receive the other treatment. At the beginning and at the end of the administration of each medication, bilirubin concentrations and hepatic test functions were measured. Central tendency and dispersion measurements were applied according to the type of variable. For hypothesis confirmation, paired t-test was carried out. Results. The obtained results indicate that with UDCA at a dose of 10 mg/kg/day every 12 h for 7 days, serum bilirubin levels decreased to 2.7 mg/dL (p <0.01). Phenobarbital had no effect in reducing bilirubin concentration. Conclusion. Use of UDCA is recommended at a dose of 10 mg/kg/dose every 12 h (PO) as a coadjuvant in the treatment of neonatal cholestasis.