Legibilidade dos termos de consentimento livre e esclarecido em ensaios clínico / La legibilidad del consentimiento en la investigación clínica / Readability of the terms of consent in clinical research

RESUMO

O estudo objetiva analisar a legibilidade de dois termos de consentimento livre e esclarecido (TCLE) utilizados para participação em ensaio clínico e correlacionar o grau de dificuldade dos documentos com o nível de escolaridade dos participantes. Sendo um TCLE para a elegibilidade no estudo e outro para a participação. Os TCLE foram analisados mediante utilização do índice de facilidade de leitura de Flesch (IFLF) e índice de legibilidade de Flesch-Kincaid (ILFK). Por meio da análise pelo IFLF, os TCLE para a seleção dos voluntários e participação no ensaio clínico obtiveram, respectivamente, o valor de 61 e 56, enquanto pelo IFLK os valores foram 6,59 e 8,4, respectivamente. O TCLE para elegibilidade de voluntários e para a participação no ensaio clínico foi inadequado para 49% e 72% desses participantes. Os dois TCLE utilizados para a participação em ensaios clínicos não foram adequados para a escolaridade da maioria de seus participantes.

RESUMEN

El objetivo de este estudio es analizar la legibilidad de dos términos de consentimiento libre y aclarado (TCLA) utilizados para participar en un ensayo clínico y correlacionar el grado de dificultad de los documentos con el nivel educativo de los participantes. Siendo un TCLA para la elegibilidad en el estudio y otro para la participación.Los TCLA fueron analizados mediante utilización del índice de facilidad de lectura de Flesch Reading Ease (IFLF) Index y el Flesch-Kincaid (ILFK). A través del análisis por el IFRE, los TCLA para la selección de los voluntarios y participación en el ensayo clínico obtuvieron respectivamente, el valor de 61 y 56, mientras por el IFLK los valores fueron 6,59 y 8,4, respectivamente. El TCLA para la selección de voluntarios y para la participación en el ensayo clínico fue insuficiente para el 49% y el 72% de esos participantes. Los dos TCLA utilizados para la participación en los ensayos clínicos no eran adecuados para la escolaridad de la mayoría de sus participantes.

ABSTRACT

The aim of this study is to analyze the readability of two Informed Consent Forms (ICF) used for the participation in a clinical trial and the correlation of the degree of difficulty with the education level of the participants. The two ICF were analyzed using the Flesch Reading Ease (FRE) and the Flesch-Kincaid (FLK) readability tests. Through analysis by the Flesch score the ICF for selection of volunteers and participation in a clinical trial had, respectively, a value of 61 and 56, while the FLK values were 6.59 and 8.4 respectively. The ICF for selection and participation in the clinical trial was inadequate for 49% and 72% of these participants. Those two ICF used for participation in clinical trials were not suitable for the education of the majority of its participants.