Estabilidade físico-química de medicamentos alcaloides (paclitaxel e vincristina) / Physicochemical stability of alkaloid products (paclitaxel and vincristine)

RESUMO

A estabilidade físico-química de soluções injetáveis de paclitaxel e vincristina (Ontax e Fauldvincri, respectivamente) mantidas nas suas embalagens primárias foram avaliadas após perfuração quanto ao aspecto, pH, identificação do fármaco, dosagem e material particulado, além de limite de produtos de degradação para o paclitaxel e de substâncias relacionadas com a vincristina. Os resultados demonstraram não haver alterações físico-químicas significantes após perfuração da embalagem primária quando as soluções injetáveis de paclitaxel foram armazenadas à temperatura ambiente (20 a 25ºC) por 28 dias e quando a solução injetável de vincristina foi mantida em geladeira (2 a 8ºC) por 24 horas, ambas protegidas da luz. A solução injetável de vincristina foi diluída em cloreto de sódio 0,9% e avaliada quanto à estabilidade físico-química após ser mantida por 24 horas à temperatura ambiente (20 a 25ºC) e por 14 dias sob refrigeração (2 a 8ºC), ao abrigo da luz. Aspecto, pH, identificação, dosagem e substâncias relacionadas foram avaliados após a diluição. Não foram observadas alterações físico-químicas significantes na solução diluída da formulação de Fauldvincri solução injetável (1 mg/ mL), independente do período (24 horas ou 14 dias) e condição de armazenamento (temperatura ambiente ou sob refrigeração). The solution of vincristine was diluted on sodium chloride 0.9% and the physicochemical stability was evaluated 24 hours after preparation kept at room temperature and 14 days after preparation kept in the refrigerator, protected from light. Solution appearance, pH, drug identification, assay and related compounds were performed for evaluation of dilution solution. No significant physicochemical alteration was observed on the diluted solution of Fauldvincri (1 mg/ mL) regardless the time the solution was stored after preparation (24 hours at room temperature or 14 days in the refrigerator)...