ADALIMUMAB FOR MAINTENANCE THERAPY FOR ONE YEAR IN CROHN?S DISEASE: results of a Latin American single-center observational study / Adalimumabe na terapia de manutenção por um ano na doença de Crohn: resultados de um estudo observacional unicêntrico Latinoamericano

ABSTRACT

Context Adalimumab is a fully-human antibody that inhibits TNF alpha, with a significant efficacy for long-term maintenance of remission. Studies with this agent in Latin American Crohn’s disease patients are scarce. Objectives The objective of this study was to outline clinical remission rates after 12 months of adalimumab therapy for Crohn’s disease patients. Methods Retrospective, single-center, observational study of a Brazilian case series of Crohn’s disease patients under adalimumab therapy. Variables analyzed: demographic data, Montreal classification, concomitant medication, remission rates after 1, 4, 6 and 12 months. Remission was defined as Harvey-Bradshaw Index ≤4, and non-responder-imputation and last-observation-carried-forward analysis were used. The influence of infliximab on remission rates was analyzed by Fischer and Chi-square tests (P<0.05). Results Fifty patients, with median age of 35 years at therapy initiation, were included. Remission rates after 12 months of therapy were 54% under non-responder-imputation and 88% under last-observation-carried-forward analysis. After 12 months, remission on patients with previous infliximab occurred in 69.23% as compared to 94.59% in infliximab-naïve patients (P = 0.033). Conclusions Adalimumab was effective in maintaining clinical remission after 12 months of therapy, with an adequate safety profile, and was also more effective in infliximab naïve patients. .

RESUMO

Contexto O adalimumabe é um anticorpo monoclonal totalmente humano que inibe o TNF alfa, com eficácia documentada na manutenção da remissão clínica na doença de Crohn. Estudos com pacientes latinoamericanos são escassos nesse cenário. Objetivos O objetivo deste estudo foi analisar as taxas de remissão clínica após 12 meses de terapia com adalimumabe em portadores de doença de Crohn. Métodos Estudo retrospectivo unicêntrico observacional de uma série de casos de pacientes brasileiros portadores de doença de Crohn tratados com adalimumabe. Variáveis analisadas: dados demográficos, classificação de Montreal, medicações concomitants, taxas de remissão após 1, 4, 6 e 12 meses. Remissão foi definida como índice de Harvey-Bradshaw ≤4 e foram utilizadas as análises de imputação de não-resposta e última observação considerada. A influência do infliximab prévio foi analisada pelo teste de Fischer e qui-quadrado (P<0.05). Resultados Cinquenta pacientes, com media de idade de 35 anos no início da terapia foram incluídos. As taxas de remissão após um ano foram de 54% (análise imputação de não-resposta) e 88% (análise de última observação considerada. A remissão clínica ocorreu em 69.23% dos pacientes com infliximab prévio e 94.59% nos virgens de infliximab (P = 0.033). Conclusão O adalimumabe foi efetivo na manutenção da remissão clínica após 1 ano, com adequado perfil de segurança com eficácia maior nos pacientes virgens de infliximab. .