O termo de consentimento livre e esclarecido e a pesquisa em seres humanos na área de saúde: uma revisão crítica / The term of free and informed consent and research in human beings in the health area: a critical review

RESUMO

Desde meados do século XX, as transformações da pratica medica levaram socialização do trabalho medico e ao empobrecimento da relação medico paciente. Atualmente, neste cenário de relação interpessoal difícil, surge, apoiado no desenvolvimento da pesquisa em saúde, a figura do medico pesquisador que necessita da concordancia do paciente para ser, ao mesmo tempo, seu paciente e sujeito da pesquisa. O desenvolvimento concomitante da bioética contribuiu para que essa situação passasse a ser submetida a diretrizes que buscam preservar o bem-estar do paciente e tornasse obrigatória a obtenção de um consentimento livre e esclarecido. Esta dissertação teve por objetivo estudar as características do processo de obtenção do consentimento do paciente, na pesquisa clinica em seres humanos, e as possibilidades de realização das diretrizes de beneficência, não-maleficência, autonomia e justiça. Foi desenvolvida uma revisão sistematizada da literatura nas bases de dados existentes e analisados os artigos selecionados segundo critérios especificados. Os artigos estudados revelaram as inúmeras variáveis envolvidas no processo de obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido/TCLE. As características atuais da pratica medica, o distanciamento entre o paciente e os profissionais da saúde, a dificuldade inerente a uma decisão baseada no julgamento de riscos futuros apenas estimados e a presença de outros interesses individuais, envolvidos na realização da pesquisa clinica, tornam a decisão da sujeito da pesquisa, sabre a seu consentimento em participar ou não, apenas substancialmente autônoma e não plenamente informada, autônoma e genuína, mesmo quando atendidos todos os pré-requisitos. Foram Identificados na literatura os procedimentos considerados como contributivos para melhores processos de comunicação medico-paciente, tomada de decisão e interpretação das expressões de probabilidade pelo sujeito da pesquisa durante a obtenção do TCLE.

ABSTRACT

Since the midst of the 20th century changes in medical practice resulted in its socialization and poor physician-patient relationship. Nowadays, in this arena of difficult interpersonal relationship, arises the figure of the physician-investigator, a professional supported by the development of health research and who needs the patient's agreement to become, at the same time, his or her patient and research subject. The concurrent development of bioethics contributed to submit this situation to guidelines that aim to preserve the patient's well-being and make obligatory the obtainment of his or her consent. The objective of this dissertation was to study the characteristics of the process of obtaining patient's consent in clinical research ,.vith human beings and the possibilities to undertake the guidelines of beneficence, non maleficence, autonomy and justice. A systematic-like review of the literature in existing databases was developed and articles selected according to specific criteria were analyzed. The articles evaluated revealed the diverse variables involved in the process of obtaining informed Consent/IC. The current characteristics of medical practice, the increasing distance between the patient and the health care professionals, the inherent difficulty of making a decision based on the judgment of only estimated future risks and the presence of other individual interests, involved in the process of conducting clinical research. make the decision of the research subject, about consenting to participate or not, merely substantially autonomous rather than fully informed. autonomous and genuine, even if all pre-requirements are fulfilled. In the literature /-vere identified the procedures considered to contribute to better processes for physician-patient communication, decision-making and interpretation of probability expressions by the research subject while obtaining informed consente.