Determinación de clorhidrato de ranitidina por cromatografía líquida de alta resolución en una solución inyectable / Ranitidine hydrochloride assay by high resolution liquid chromatography in an injectable solution

RESUMEN

En la Farmacopea de los Estados Unidos se orienta como valorar el clorhidrato de ranitidina en una solución inyectable pero cuando se intentó reproducir esta monografía, la ranitidina no se adsorbió a una columna similar a la recomendada. El objetivo del presente trabajo fue validar un método alternativo para la cuantificación de clorhidrato de ranitidina en una solución inyectable. El método alternativo empleado fue el descrito en la Farmacopea de los Estados Unidos para la cuantificación del clorhidrato de ranitidina (la sustancia activa), con modificaciones. La validación del método se realizó siguiendo las indicaciones de la Guía Q2(R1) de la Conferencia Internacional sobre la Armonización. Además se determinó la incertidumbre del método. Los coeficientes de variación obtenidos para la precisión intermedia fueron inferiores a 1,0 %; en la exactitud el recobrado fue de 100,30 % y en la linealidad se demostró la ausencia de curvatura en el intervalo 80 a 120 %. La incertidumbre expandida calculada fue inferior al 2 % de la concentración presente en las muestras. Todos los parámetros de validación evaluados se encontraron dentro los límites de aceptación establecidos por lo que se concluye que el método es adecuado para los fines propuestos.

ABSTRACT

The United States Pharmacopeia instructs for the determination of ranitidine hydrochloride in an injectable solution but when we tried to reproduce this monograph, the ranitidine was not adsorbed in a similar column as the recommended. The aim of the present work was to validate an alternate method for the determination of ranitidine hydrochloride in an injectable solution. The alternate method was the one described in the United States Pharmacopeia for the determination of ranitidine hydrochloride (active pharmaceutical ingredient), with modifications. The method was validated as per Q2(R1) Guideline, of the International Conference on Harmonization. Method´s uncertainty was also determined. The coefficient of variation obtained for intermediate precision was less than 1.0 %; in the accuracy, the recovery was 100.30 % and the linearity showed absence of curvature in the range of 80 to 120 %. The expanded uncertainty calculated was less than 2 % of the amounts in the samples. All validation parameters evaluated were within acceptation limits established, therefore it is concluded that the method is suitable for the intended purposes.