Validación del método por espectrofotometría ultravioleta para control de calidad de clorhidrato de ciprofloxacina en tabletas Ciprecu / Validation of the ultraviolet spectrophotometry method for the quality control of ciprofloxacin chlorhydrate in Ciprecu tablets

RESUMEN

INTRODUCCCIÓN las quinolonas son un grupo de agentes antimicrobianos de gran importancia en la clínica. El clorhidrato de ciprofloxacina monohidrato es una fluoroquinolona antibacterial de segunda generación que se indica en el tratamiento de diversas infecciones y se comercializa en forma de colirio, inyectable, cápsulas y tabletas. OBJETIVO: desarrollar y validar un método analítico por espectrofotometría ultravioleta, con vistas a su aplicación al control de calidad del clorhidrato de ciprofloxacina en tabletas Ciprecu recién elaboradas. MÉTODOS: se desarrolló el método en el laboratorio y se realizó una validación exhaustiva atendiendo a los parámetros de la categoría I. El método se seleccionó teniendo en cuenta la presencia de grupos cromóforos en la estructura del compuesto analizado. Se determinó la longitud de onda de máxima absorción a 273 nm de 5 µg/mL en ácido clorhídrico 0,1 mol/L. RESULTADOS: a partir del proceso de validación realizado, se demostró la adecuada especificidad frente a los componentes de la matriz en estudio, así como su linealidad, exactitud y precisión en el rango de 2,5 a 7,5 µg/mL. Los resultados de la aplicación de este método fueron similares a los obtenidos por el método oficial propuesto con iguales propósitos en USP 33, 2010. CONCLUSIONES: el método fue válido con el objetivo propuesto, lo cual constituye una nueva alternativa simple, rápida y económica para el control de calidad de clorhidrato de ciprofloxacina en tabletas Ciprecu(AU)

ABSTRACT

INTRODUCTION: quinolones are a group of antimicrobials of high clinical significance. Ciprofloxacin hydrochloride monohydrate is a second-generation antibacterial fluoroquinolone for treatment of several infections and is marketed as eye drops, injections, capsule and tablets. OBJECTIVE: to develop and to validate an ultraviolet spectrophotometric analytical method to be used in the quality control of ciprofloxacin hydrochloride monohydrate in newly manufactured Ciprecu tablets. METHODS: this method was devised at the laboratory and thoroughly validated pursuant to the category I parameters. The method was selected on account of the existence of chromophore groups in the structure of the analyzed compound. The maximum absorption wavelength was set at 273 nm of 5 µg/mL in 0.1 mol/L hydrochloric acid. RESULTS: based on the validation process, it was demonstrated that this method has adequate specificity against the study matrix components, as well as its linearity, accuracy and precision in the range of 2.5 to 7.5 µg/mL. The results of the application of this method were similar to those of the official procedure suggested for the same purposes in USP 33, 2010. CONCLUSIONS: The analytical method was valid for the suggested purposes, so it is a new simple, rapid and economic alternative for the quality control of Ciprofloxacin hydrochloride in Ciprecu tablets(AU)