Estudio comparativo de la calidad biofarmacéutica de marcas comerciales y multifuentes de tabletas de captopril y losartán del mercado colombiano / Comparative study of the biopharmaceutical quality of commercial and generic brands of captopril and losartan tablets in the Colombian market

RESUMEN

La hipertensión arterial afecta a miles de personas en el mundo, y en Colombia permanece como una de las primeras causas de morbi-mortalidad. Los fármacos captopril y losartán constituyen la primera elección para su tratamiento. Con el fin de evaluar la conformidad de los productos y determinar su equivalencia biofarmacéutica, se evaluaron un total de 19 marcas comerciales disponibles en droguerías y farmacias de cuatro principales ciudades del país Bogotá, Cartagena, Cali y Barranquilla. Para ello se evaluaron las características físicas, químicas y biofarmacéuticas de las tabletas, tales como variación de peso, dureza, desintegración, test de disolución, perfil de disolución, eficiencia de la disolución y valoración de principio activo, esta última, a partir de metodologías optimizadas y validadas. Los ensayos farmacopeicos se evaluaron segúún lo establecido en la USP 35. Los resultados permitieron establecer que todas las marcas analizadas cumplieron los criterios de aceptación establecidos en la farmacopea para cada principio y que el comportamiento biofarmacéutico de ellas era muy similar para ambos tipos de molécula. Los resultados de este trabajo permiten proponer a la comunidad científica la determinación de la equivalencia biofarmacéutica como elemento de apoyo en la toma de decisiones de compra en el servicio farmacéutico.

ABSTRACT

Hypertension affects thousands of people around the world and in Colombia remains one of the leading causes of morbidity and mortality. The captopril and losartan drugs are the first choice for treatment. In order to assess the conformity of products and determine their biopharmaceutical equivalence, a total of 19 commercial brands available in drug stores and pharmacies in four major cities of the country (Bogotá, Cartagena, Cali and Barranquilla) were evaluated. To this end the physical, chemical and biopharmaceutical characteristics of the tablets, such as weight variation, hardness, disintegration, dissolution, dissolution profile, the dissolution efficiency and value of the active substance were evaluated. This latter from optimized and validated methodologies. Pharmacopeial assays were evaluated as provided in USP 35 NF 30. The results obtained allowed to establish that all models tested met the acceptance criteria in the Pharmacopoeia for each principle, and the biopharmaceutical behavior of brands is very similar for both types of molecule. The results of this work allows to propose the scientific community the determination of the biopharmaceutical equivalence as support in making purchasing decisions in the pharmaceutical service.