O princípio da justiça, os ensaios clínicos e o registro de anticorpos monoclonais e biomedicamentosoncológicos no Brasil / The principle of justice, clinical trials and registration of biopharmaceutical monoclonal antibodies and cancer in Brazil

RESUMO

O Brasil vem se destacando no cenário das pesquisas clínicas. Porém, a maior parte dos ensaios clínicos realizados refere-se à participação do país como centro condutor de pesquisas com novos fármacos, promovidas por instituições estrangeiras. Na área de oncologia, que se destaca em função das altas taxas de incidência e morbidade, o surgimento de novos antineoplásicos, como os anticorpos monoclonais e biomedicamentos, é sempre acompanhado de grandes interesses pelas diferentes partes envolvidas. Algumas problemáticas éticas se configuram neste cenário, face às necessidades da população e ao desenvolvimento científico e tecnológico do país. Dentre os requerimentos éticos expressos na Resolução CNS 466/12 está o princípio da justiça e equidade. O presente trabalho se propôs a analisar os aspectos bioéticos relacionados à aplicação do princípio da justiça e equidade no percurso da realização dos ensaios clínicos com anticorpos monoclonais e biomedicamentos oncológicos no Brasil, até seu registro no país, nos últimos 10 (dez) anos. Após aplicação de critérios de eligibilidade nove ensaios foram selecionados nas bases ReBEC e Clínical Trials, e caracterizados. A trajetória do registro desses medicamentos no país (ANVISA) e nos principais órgãos regulatórios internacionais (FDA e EMA) foi mapeada, assim como os gastos com compras federais no período do estudo. Diferentes concepções do princípio da justiça,obtidas por busca sistemática, foram agrupadas em três categorias analíticas (relevância social, Equidade de acesso à saúde; Distribuição equitativa de encargos e benefícios)que subsidiaram a discussão dos resultados empíricos sobre os ensaios clínicos resgatados...

ABSTRACT

In Brazil, the scenario of clínical trials has expanded. However, most of them aresponsored by foreign institutions, leaving to Brazilian institutions the role of mere trialconductor. Because of high cancer incidence and morbidity, new antineoplastic agents,such as monoclonal antibodies and biologics are very much in demand and accompaniedby a variety of conflicting interests. Certain ethical issues arise, given the needs of thepopulation and technological and scientific development in the country. Among theethical requirements expressed in Resolution CNS 466/12, is the principle of justice andequity. This study aims to analyze bioethical aspects related to the application of theprinciple of justice and equity in the pathway from trials to market approval,followed bymonoclonal antibodies and biologics, during the last ten years. After applying eligibilitycriteria, nine trials were selected from ReBEC and Clínical Trials, and characterized.Market approval history in the country regulatory agency (Anvisa) and in foreignregulatory bodies (FDA and EMA) was described, as were federal expenditures withthese medicines during the study period. Different conceptions of the principle of justiceand equity were obtained from a systematic search of the literature and were grouped inthree categories (social relevance, equity of access to health care; Equitable distributionof burdens and benefits) which, in turn, sustained discussion of empiric data on trials. InBrazil, trials are concentrated in the Southeast. All trials have foreign sponsors and themajority are Phase III...