Proposta de modelo de análise de risco para a implementação da Liberação Paramétrica de produtos com esterilização terminal / Proposed risk analysis model for implementation of parametric release for terminally sterilized products

RESUMO

A Liberação Paramétrica (L.P) é definida como a liberação de lotes de produtos submetidos à esterilização final, por meio do cumprimento de parâmetros críticos do processo de fabricação, sem a necessidade de realização do teste de esterilidade terminal A L.P é um assunto recente no Brasil e ainda não regulamentado em território nacional, de modo que, existem poucas publicações nacionais que se referem a este tema, bem como poucas informações sobre o cenário regulatório e possibilidade de aceitação da prática da L.P no país, o que torna relevante a discussão sobre o tema. Além disso, para a implementação da L.P em processos de produtos com esterilização terminal, vários aspectos relevantes devem ser considerados. No entanto, conhecer os pontos críticos do processo é essencial para a liberação de um produto no mercado de maneira paramétrica. Visando um conhecimento mais aprofundado do processo de fabricação no intuito da prática da Liberação Paramétrica, o artigo tem como objetivo (principal) propor um modelo de análise de risco para a implementação da Liberação Paramétrica de produtos com esterilização terminal. O artigo traz, ainda, uma revisão sobre a situação regulatória da L.P no Brasil, com uma breve discussão sobre a necessidade de harmonização das diretrizes para a aceitação L.P.

ABSTRACT

Parametric release is defined as the release ofterminally sterilized batches of sterile productsbased upon compliance with the defined criticalparameters of sterilization without having toperform the requirements under sterility tests. PRis a new issue in Brazil and still unregulated in thecountry. Thus, there are few national publicationsthat refer to this subject as well as limitedinformation on the regulatory scenario and theadoption of the practice of PR in the country, whichmakes it important to address the topic. In addition,for the implementation of PR processes withterminal sterilization of products several importantaspects should be considered. However, knowing thecritical points of the process is essential for releasinga product on the market in a parametric fashion.Seeking deeper understanding of the manufacturingprocess, the present article aims to propose a modelof risk analysis for the implementation of parametricrelease of products with terminal sterilization. Thearticle also reviews the regulatory status of PR inBrazil briefly discussing the importance of consistentguidelines for the adoption of PR