Los usuarios de hospitales públicos que son incluidos en ensayos clínicos: el conocimiento sobre sus derechos yobligaciones / Los usuarios de hospitales públicos que son incluidos en ensayos clínicos: el conocimiento sobre sus derechos y obligaciones

RESUMO

Com o objetivo de determinar o conhecimento dos participantes em ensaios clínicos (EC)sobre seus direitos e obrigações, foi conduzido um estudo qualitativo exploratório a partirde fontes secundárias onde estão gravadas entrevistas semiestruturadas realizadas duranteas inspeções pelo órgão regulador de EC a pacientes com infecção HIV e TB pulmonarem hospitais públicos de Lima, Peru, em 2013. Iniciou-se, então, um processo derecopilação de informações com base nos critérios de seleção definidos. A análise deconteúdo foi realizada utilizando-se como unidade de análise cada uma das 22 entrevistas(13 pacientes com TB pulmonar e 9 pacientes com infecção pelo HIV). Em seguida teveinício a análise descritiva das estratégias de contato com os pacientes entrevistados paraa participação noS ensaios clínicos e de suas características sociodemográficas a partir doque foram construídas as categorias de análise, com suas respectivas respostas para cadaenfermidade e executada a análise interpretativa de cada categoria de análise. De acordocom os resultados deste estudo, podemos concluir que a maioria dos pacientes incluídosno EC desconheciam aspectos descritos no consentimento informado relacionados aosseus direitos e obrigações. Também é demonstrado que a relação médico-paciente éassimétrica, hierárquica, e que não há interesse do pesquisador em que o pacientecompreenda o que lhe está sendo relatado. Pode-se também inferir que a motivação dospacientes para serem admitidos no EC dá-se principalmente pela procura de assistênciamédica, considerando que o direito fundamental do ser humano de acesso a cuidados desaúde de qualidade em hospitais públicos não é garantido pelo Estado. Outro fatorimportante que agrava a injustiça e a exclusão social dela decorrente é o baixo nível deeducação da maior parte dos entrevistados...

RESUMEN

Con el objetivo de determinar el conocimiento de derechos y obligaciones de losparticipantes en ensayos clínicos (EC), se realizó un estudio cualitativo de tipoexploratorio desde fuentes secundarias, que registran entrevistas semiestructuradasrealizadas durante las inspecciones a pacientes con Infección por VIH y TBC pulmonarde hospitales públicos de Lima-Perú en el año 2013. Un análisis de contenido fuerealizado, utilizando como unidad de análisis 22 entrevistas realizadas (13 a pacientes conTBC pulmonar y 9 a pacientes con Infección por VIH). Se realizó el análisis descriptivode las estrategias de contacto con los pacientes los centros de investigación y lascaracterísticas sociodemográficas de todos los entrevistados, se construyeron lascategorías de análisis para cada enfermedad con sus respectivas respuestas y se realizó elanálisis interpretativo de cada categoría de análisis. Podemos concluir que la mayoría depacientes incluidos en EC desconocen aspectos relacionados a sus derechos yobligaciones que están plasmados en el consentimiento informado. Asimismo se puedeinferir que el ingreso de los pacientes a los EC está motivado principalmente por labúsqueda de atención médica, considerando que el acceso a los servicios de salud decalidad en hospitales públicos como un derecho humano fundamental no está garantizadopor el Estado. Además se registra que la relación médico paciente es asimétrica,paternalista, jerárquica y el investigador hace poco para que el paciente comprenda lo quese le está informando. Otros factores importantes que agravan la injusticia y su exclusiónsocial son la mala situación económica, social y el nivel educativo deficiente en lamayoría de los entrevistados...

ABSTRACT

The aim of this study was to determine if research subjects were aware of the rights andobligations acquired when they agreed to participate in a clinical trial (CT). Using thedata collected in 2013 by members of the Peruvian CT Regulatory Agency (OGITT)during CT inspections in Lima’s public hospitals, the author conducted a qualitativeanalysis of semi-structured interviews with participants in CTs that were testing newtreatment regimens for HIV/AIDs and tuberculosis. Content analysis was performedusing as the unit of analysis each of the 22 interviews (13 patients with pulmonary TBand 9 patients with HIV infection). The thesis presents a descriptive analysis of thestrategies used to contact the patients, their sociodemographic characteristics and the CTsin which they were enrolled. The domains of analysis were determined per type of diseaseand by the responses to the semi-structured interviews. We conclude that the majority ofpatients included in CT did not know all the rights and obligations included in theinformed consent. The physician-patient relationship was considered asymmetrical,hierarchical, and there was no evidence of the researcher demonstrating interest inimproving patients’ understanding of what participating in a CT entails. One can alsoinfer that patients agreed to participate in a CT to access medical attention, because thestate does not guarantee their human right to access health care of acceptable quality inthe public hospitals. Another important factor that aggravates the injustice and socialexclusion is the poor level of education in most of the interviewees...