Usage of Calendula officinalis in the prevention and treatment of radiodermatitis: a randomized double-blind controlled clinical trial / Uso De La Calendula Officinalis En La Prevención Y Tratamiento De Radiodermatitis: Ensayo Clínico Randomizado Doble Ciego / Uso da Calendula officinalis na prevenção e tratamento de radiodermatite: ensaio clínico randomizado duplo cego

ABSTRACT

OBJECTIVE To evaluate the efficacy of Calendula officinalis in relation to Essential Fatty Acids for the prevention and treatment of radiodermatitis. METHOD This is a randomized double-blind controlled clinical trial with 51 patients with head and neck cancer in radiotherapy treatment divided into two groups control (27) and experimental (24). RESULTS There is statistically significant evidence (p-value = 0.0120) that the proportion of radiodermatitis grade 2 in Essential Fatty Acids group is higher than Calendula group. Through the Kaplan-Meier survival curve we observed that Essential Fatty Acids group has always remained below the Calendula group survival curve, due to the lower risk of developing radiodermatitis grade 1, which makes the usage of Calendula more effective, with statistical significance (p-value = 0.00402). CONCLUSION Calendula showed better therapeutic response than the Essential Fatty Acids in the prevention and treatment of radiodermatitis. Brazilian Registry of Clinical Trials RBR-237v4b. .

RESUMEN

OBJETIVO Evaluar la eficacia de la Calendula officinalis con respecto a los Ácidos Grasos Esenciales en la prevención y tratamiento de radiodermatitis. MÉTODO Se trata de ensayo clínico randomizado doble ciego realizado con 51 pacientes con cáncer de cabeza y cuello en tratamiento radioterápico divididos en dos grupos control (27) y experimental (24). RESULTADOS Existe evidencia estadística significativa (p-valor = 0,0120) de que la proporción de radiodermatitis grado 2 en el Grupo Ácidos Grasos Esenciales es superior al Grupo Caléndula. Por medio de la curva de Kaplan-Meier se observa que la supervivencia del Grupo Ácidos Grasos Esenciales se mantuvo siempre por debajo de la curva de supervivencia del Grupo Caléndula, en virtud del menor riesgo de desarrollar radiodermatitis grado 1, lo que hace la utilización de la Caléndula más efectiva, con significación estadística (p-valor = 0,00402). CONCLUSIÓN La Caléndula exhibió mejor respuesta terapéutica que los Ácidos Grasos Esenciales en la prevención y tratamiento de la radiodermatitis. Registro Brasileño de Ensayos Clínicos RBR-237v4b. .

RESUMO

OBJETIVO Avaliar a eficácia da Calendula officinalis em relação aos Ácidos Graxos Essenciais na prevenção e tratamento de radiodermatite. MÉTODO Trata-se de ensaio clínico randomizado duplo cego realizado com 51 pacientes com câncer de cabeça e pescoço em tratamento radioterápico divididos em dois grupos controle (27) e experimental (24). RESULTADOS Há evidência estatística significativa (p-valor = 0,0120) de que a proporção de radiodermatite grau 2 no Grupo Ácidos Graxos Essenciais é superior ao Grupo Calêndula. Por meio da curva de Kaplan-Meier observa-se que a sobrevida do Grupo Ácidos Graxos Essenciais manteve-se sempre abaixo da curva de sobrevida do Grupo Calêndula, devido ao menor risco de desenvolver radiodermatite grau 1, o que torna a utilização da Calêndula mais eficaz, com significância estatística (p-valor = 0,00402). CONCLUSÃO A Calêndula exibiu melhor resposta terapêutica do que o Ácidos Graxos Essenciais na prevenção e tratamento da radiodermatite. Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos RBR-237v4b. .