Estudo de biodisponibilidade relativa para avaliação da farmacocinética de memantina associada a donepezila em voluntários sadios de ambos os sexos / Relative bioavailability study of pharmacokinetic evaluation of memantine associated with donepezil in healthy volunteers for both sexes
RBM rev. bras. med
;
72(4)abr. 2015.
Article
in Portuguese
| LILACS
| ID: lil-749251
RESUMO
O estudo foi realizado para comparar a biodisponibilidade da associação em dose fixa de memantina 20 mg e donepezila 10 mg comprimido revestido (Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A., formulação teste) e Ebix® 10 mg comprimido revestido (Lundbeck Brasil Ltda., formulação referência) e Eranz® 10 mg comprimido revestido (Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda, formulação referência) em 36 voluntários de ambos os sexos. O estudo foi aberto, aleatorizado, 2-tratamentos, 2-sequências, 2-períodos, cruzado, dose única, nos quais um grupo de voluntários recebeu a formulação teste e outro as formulações de referências administradas concomitantemente. As amostras de sangue foram obtidas ao longo de um intervalo de 96 horas. As concentrações de memantina e donepezila foram determinadas através de espectrometria de massa (UPLC-MS-MS), utilizando amantadina e loratadina como padrão interno. A média geométrica de memantina associada a donepezila/Ebix® 10 mg foi de 98,75% para ASC0-t e 96,95% para "Cmáx". Os intervalos de confiança de 90% foram de 96,01%-101,58% e 93,50%-100,54%, respectivamente. A média geométrica de memantina associada a donepezila/Eranz® 10 mg foi de 92,03% para ASC0-t e 94,77% para "Cmáx". Os intervalos de confiança de 90% foram de 89,47%-94,67% e 88,22%-101,80%, respectivamente. Uma vez que os intervalos de confiança de 90% para "Cmáx" e ASC0-t estiveram dentro da faixa de 80%-125% proposta pelo FDA e pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil), conclui-se que o comprimido de memantina 20 mg associado a donepezila 10 mg foi bioequivalente à administração concomitante de dois comprimidos de Ebix® 10 mg e 1 comprimido de Eranz® 10 mg e, desta forma, o produto teste pode ser considerado intercambiável na prática médica.
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Index:
LILACS (Americas)
Main subject:
Pharmacokinetics
/
Biological Availability
/
Therapeutic Equivalency
/
Memantine
/
Chromatography
Type of study:
Controlled clinical trial
/
Risk factors
Limits:
Adolescent
/
Female
/
Humans
/
Male
Language:
Portuguese
Journal:
RBM rev. bras. med
Journal subject:
Medicine
Year:
2015
Type:
Article
Affiliation country:
Brazil
/
Italy
Institution/Affiliation country:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A/BR
/
R&D Labs SRL/IT
/
Scentryphar Pesquisa Clínica/BR
/
Universidade Estadual de Campinas/BR
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