Your browser doesn't support javascript.
loading
Bioequivalência de medicamentos tópicos dermatológicos: o cenário brasileiro e os desafios para a vigilância sanitária / Bioequivalence of dermatological topical medicines: the Brazilian scenario and the challenges for health surveillance
Soares, Kelen Carine Costa; Moraes, Marcelo Vogler; Gelfuso, Guilherme Martins; Gratieri, Taís.
  • Soares, Kelen Carine Costa; Universidade de Brasília. Faculdade de Ciências da Saúde. Laboratório de Tecnologia de Medicamentos, Alimentos e Cosméticos. Brasília. BR
  • Moraes, Marcelo Vogler; Universidade de Brasília. Faculdade de Ciências da Saúde. Laboratório de Tecnologia de Medicamentos, Alimentos e Cosméticos. Brasília. BR
  • Gelfuso, Guilherme Martins; Universidade de Brasília. Faculdade de Ciências da Saúde. Laboratório de Tecnologia de Medicamentos, Alimentos e Cosméticos. Brasília. BR
  • Gratieri, Taís; Universidade de Brasília. Faculdade de Ciências da Saúde. Laboratório de Tecnologia de Medicamentos, Alimentos e Cosméticos. Brasília. BR
Ciênc. Saúde Colet. (Impr.) ; 20(11): 3599-3608, Nov. 2015. graf
Article in Portuguese | LILACS | ID: lil-766404
RESUMO
A avaliação comparativa exigida para registro das formulações tópicas genéricas no Brasil é feita por meio do estudo de equivalência farmacêutica que avalia apenas os parâmetros físico-químicos e microbiológicos dos medicamentos. Internacionalmente, estudos clínicos ou farmacodinâmicos vêm sendo exigidos para comprovar a eficácia e a segurança das formulações genéricas tópicas semissólidas. Este trabalho apresenta uma comparação entre os diferentes requerimentos para registro de uma formulação tópica, considerando diferentes autoridades regulatórias, e faz um levantamento dos produtos tópicos dermatológicos registrados no Brasil até 2013. Tal levantamento demonstrou haver uma grande quantidade de cópias desse tipo de formulação no Brasil em comparação com os EUA. Este fato, associado à grande quantidade de estudos encontrados na literatura demonstrando bioinequivalência de medicamentos tópicos, evidencia a grande importância de uma readequação da legislação brasileira no que se refere aos requisitos técnicos para o registro de medicamentos genéricos e similares de aplicação tópica dermatológica no Brasil.
ABSTRACT
The comparative evaluation required for the registration of generic topical medicines in Brazil is conducted by means of a pharmaceutical equivalence study, which merely assesses the physical/chemical and microbiological parameters of the formulations. At the international level, clinical or pharmacodynamic studies are now being required to prove the efficacy and safety of semisolid topical generic formulations. This work presents a comparison of the different requirements for the registration of topical formulations, taking into consideration the various regulatory authorities, and presents a survey of topical medicines registered in Brazil prior to 2013. The survey revealed that in comparison with the USA there were many more copies of these formulations registered in Brazil. This fact, together with the large number of studies in the literature showing the lack of bioequivalence of topical medication, is clear proof of the major importance of the need to realign Brazilian legislation with respect to the technical requirements for the registration of generic and similar medication for dermatological topical application in Brazil.
Subject(s)


Full text: Available Index: LILACS (Americas) Main subject: Skin Diseases / Therapeutic Equivalency Type of study: Screening study Limits: Humans Country/Region as subject: North America / South America / Brazil Language: Portuguese Journal: Ciênc. Saúde Colet. (Impr.) Journal subject: Public Health Year: 2015 Type: Article Affiliation country: Brazil Institution/Affiliation country: Universidade de Brasília/BR

Similar

MEDLINE

...
LILACS

LIS


Full text: Available Index: LILACS (Americas) Main subject: Skin Diseases / Therapeutic Equivalency Type of study: Screening study Limits: Humans Country/Region as subject: North America / South America / Brazil Language: Portuguese Journal: Ciênc. Saúde Colet. (Impr.) Journal subject: Public Health Year: 2015 Type: Article Affiliation country: Brazil Institution/Affiliation country: Universidade de Brasília/BR