Sistema de informação para gerenciamento de estudos clínicos em Bio-Manguinhos/Fiocruz / Information system for the management of clinical trials in BioManguinhos/Fiocruz

RESUMO

Uma Assessoria Clínica (Asclin), atuando no âmbito de laboratório governamental produtor de vacinas (Bio-Manguinhos/Fiocruz), é responsável pela realização de estudos clínicos, assumindo as responsabilidades de patrocinador estabelecidas na legislação brasileira e no Documento das Américas, guia internacional de Boas Práticas Clínicas. Para melhorar as atividades da Asclin, foi desenvolvida uma ferramenta para o acompanhamento em tempo real da execução dos estudos clínicos. OBJETIVO: Desenvolver e avaliar o desempenho de um sistema de informação on-line para o gerenciamento de estudos clínicos, Geclin, que auxilia os gestores na tomada de decisão. MÉTODO: Para a construção do software, primeiramente foi realizado um mapeamento das atividades desenvolvidas nos estudos clínicos coordenados pela Asclin e, em seguida, a sua modelagem. Depois de construído, o Geclin foi avaliado por meio da condução de três estudos de caso com as seguintes vacinas vacina conjugada contra o meningococo C - Extensão de protocolo – Fase II, vacina meningo B fase II/III, em diferentes concentrações, e vacina Tríplice Viral, em duas apresentações. Estes estudos foram realizados em Unidade de ensaio clínico da Asclin e em Centros Municipais de Saúde do Rio de JaneiroRESULTADOS: O uso do Geclin permitiu avaliar cenários, detectar possíveis riscos, dando aos gestores a possibilidade de tomada de decisão em tempo oportuno. Observaram-se, também, melhorias na produtividade, nos serviços realizados e oferecidos e na segurança e acesso às informações...

ABSTRACT

An Advisory Clinic (Asclin), acting under government vaccineslaboratory producer (Bio-Manguinhos/Fiocruz), is responsible for conducting clinicalstudies, assuming the sponsor responsibilities established under the Brazilian lawsand the Document of the Americas, an international good clinical practice guide towhich Brazil is a signatory. In order to optimize Asclin activities, it was developed atool for real-time clinical studies follow up. OBJECTIVE: To develop and evaluatethe performance of Geclin, an online information system for managing clinical studiesand helping in decision making. METHOD: To build the software, first, we ascertainedthe activities developed on clinical studies and, then, we constructed a logic model.Once built, Geclin was evaluated on the conduction of three clinical studies ameningococcal C conjugate vaccine Phase II protocol extension, a meningococcal Bvaccine Phase II / III, in different concentrations, and a two-presentation MMRvaccine protocol. These studies were performed at the Asclin clinical trial unit andmunicipal health centers in Rio de Janeiro. RESULTS: The use of Geclin allowedscenarios evaluation, risks identification and timely decision making possibility. It wasalso observed productivity, services, access and security information improvements.CONCLUSION: It was found that Geclin met the purpose of supporting the activitiesrelated to the clinical research management, such as planning, recruitment ofresearch subjects, development of field work, decision making and reporting datamanagement, making possible multiple clinical studies management tracking, at thesame time and in different locations, in accordance to Good Clinical Practice.TheGeclin allowed to expand the effectiveness and efficiency of clinical research, workfield...