Estabilidad del D-004 ingrediente activo en frascos de polietileno de alta densidad / Stability of D-004 active ingredient in high density polyethylene flasks

RESUMEN

Introducción: el D-004 es un ingrediente farmacéutico activo obtenido de los frutos de la palma real cubana (Roystonea regia), compuesto fundamentalmente por una mezcla de ácidos grasos libres entre 8 y 18 átomos de carbono, con potencialidades en el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna. Objetivo: determinar la vida útil del D‒004 en frascos de polietileno de alta densidad en las zonas climáticas IV y II. Métodos: muestras de tres lotes pilotos de D-004, envasadas en frascos blancos de polietileno de alta densidad y protegidos por cajas de cartón, se colocaron en las condiciones de las zonas climáticas IV (30 ºC/70 % HR) y II (25 ºC/60 % HR). Se determinaron las características organolépticas y los contenidos de material insaponificable, ácidos grasos y microbiológicos desde el tiempo inicial hasta los 36 meses, y se determinaron gráficamente los tiempos de vida útil en ambas zonas. Resultados: en las dos zonas climáticas el D‒004 cumplió con los parámetros de estabilidad evaluados durante los primeros 33 meses, pero a los 36 meses el contenido de ácidos fue inferior al límite establecido en varias de las muestras. Los análisis de regresión permitieron determinar tiempos de vida útil del D‒004 en las zonas IV y II. Conclusiones: se demostró que el ingrediente activo D‒004 que se obtuvo a escala piloto, se envasa en frascos de polietileno de alta densidad y protegido por un envase secundario (caja de cartón), presenta una vida útil de 30 y 32 meses en las zonas climáticas IV y II, respectivamente(AU)

ABSTRACT

Introduction: D­004 is a pharmaceutical active ingredient obtained from the Cuban royal palm fruits (Roystonea regia), mainly composed by a mixture of free fatty acids between 8 and 18 carbon atoms, potentially useful to treat benign prostatic hyperplasia. Objective: to determine the shelf life of D­004 in high-density polyethylene flasks in climatic zones IV and II. Methods: samples of three pilot batches of D­004, packed in white high-density polyethylene flasks and protected by cardboard boxes, were placed under conditions of the climatic zones IV (30 ºC/70 % RH) and II (25 ºC / 60 % RH). Organoleptic characteristics and unsaponifiable matter, fatty acids and microbiological contents were determined from the initial time till 36 months, and shelf lives were graphically determined in both zones. Results: in the two climatic zones, the D­004 fulfilled the tested stability parameters during the first 33 months, but at the month 36th, the acid content in several samples was lower than the set limit. The regression analyses allowed determining the shelf lives of D­004 in climatic zones IV and II. Conclusions: it was demonstrated that the active ingredient D­004, obtained at pilot scale, packed in high density polyethylene flasks and protected by a secondary container (cardboard box), exhibits a shelf life of 30 and 32 months in the climatic zones IV and II, respectively(AU)