Evaluación de la estabilidad del sistema de diagnóstico inmunoenzimático DAVIH VIH-2 / Evaluation of the stability of the immunoenzymatic diagnostic system DAVIH VIH-2

RESUMEN

Introducción: el estudio de la estabilidad de los componentes y el producto terminado constituye un importante requisito regulatorio en los diagnosticadores. Objetivo: realizar un estudio de estabilidad en tiempo real durante doce meses del sistema inmunoenzimático (ELISA) DAVIH VIH-2. Métodos: se realizó un estudio de estabilidad en tiempo real durante doce meses en tres lotes del diagnosticador DAVIH VIH-2, ELISA indirecto diseñado para la detección de anticuerpos contra el virus de inmunodeficiencia humana tipo 2 en suero o plasma humano. Se controlaron los requisitos de calidad de los componentes de acuerdo a sus especificaciones. Se estudió la normalidad de valores de densidad óptica/valor límite y la homogeneidad de las medias y varianzas mediante las dócimas de Grubbs y Cochran. Se estimó la precisión en los controles positivo y negativo del sistema y en seis muestras con diferente reactividad al virus de inmunodeficiencia humana tipo 2 mediante el cálculo del coeficiente de variación y se confeccionaron las cartas de control de los valores de las medias de densidad óptica respecto al tiempo. Resultados: los requisitos de calidad de cada componente se cumplieron durante 12 meses, excepto las características funcionales del conjugado a partir de los seis meses. Los valores en las dócimas de Grubbs y Cochran fueron menores que los valores críticos tabulados para α del 1 y 5 por ciento por lo que existió homogeneidad en las medias y las varianzas en todo el periodo. El coeficiente de variación se mantuvo inferior al 10 por ciento excepto en las muestras con reactividad media y baja, mientras que en las cartas de control, los valores de densidad óptica se mantuvieron en el límite de la media ±2 desviaciones estándar hasta el noveno mes(AU)