El registro de ensayos clínicos: principio ético y precondición para publicar los resultados de ensayos clínicos / Clinical trial registration: ethical principle and precondition for publication of clinical trials results

RESUMEN

El registro de ensayos clínicos surge como respuesta de la comunidad científica para luchar contra el sesgo de publicación y contra el reporte selectivo de los resultados de los estudios clínicos.1 La Organización Mundial de la Salud (OMS) define el registro de ensayos clínicos como la publicación de un conjunto de datos, consensuados internacionalmente, sobre el diseño, la conducción y la administración de ensayos clínicos. Esta información se publica en un sitio Web de acceso público administrado por una organización que cumple con los estándares de la OMS.1 Para el propósito del registro establece que, un ensayo clínico es cualquier estudio de investigación que asigna de manera prospectiva participantes humanos o grupos de humanos a una o más intervenciones sanitarias a fin de evaluar los efectos en los resultados sanitarios".2 En el campo de los registros de ensayos clínicos se producen numerosos acontecimientos y en 1986 se plantea por primera vez la idea de establecer un registro público de ensayos clínicos, constituye un prerrequisito para la publicación y un requerimiento de los principios éticos.2 En 2005, el Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas, (ICMJE, por sus siglas en inglés), en las revistas que lo integran, comienza a considerar el registro del ensayo en una base de datos pública antes de reclutar al primer participante en el ensayo como un prerrequisito para aspirar a la publicación de los resultados de dicho ensayo. Para ello en un editorial de mayo de 2005 establecen que si el reclutamiento se iniciaba el 1 de julio de 2005 o después, el registro debía ocurrir antes de reclutar al primer participante. Para los ensayos que se encontraban en reclutamiento en esa fecha, el registro debía ocurrir antes del 13 de septiembre de 2005. Este prerrequisito se incluye en las recomendaciones para la conducción, reporte, edición y publicación de trabajos académicos en revistas médicas, documento conocido como las Recomendaciones o Requisitos uniformes cuya última actualización es de diciembre de 2014.2 Así mismo este registro se incluye en las herramientas utilizadas para evaluar la calidad del reporte de los ensayos clínicos como es la denominada Declaración CONSORT, emitida por el grupo de igual nombre. En 2010, este grupo, cuyo producto principal es la Declaración CONSORT, introduce el registro de ensayos clínicos como elemento a verificar en su lista de chequeo estandarizada para reportar los resultados de ensayos clínicos controlados aleatorizados.4 Como elementos a verificar establece el número o código del ensayo en el registro y el nombre del registro donde el ensayo está registrado. A esta declaración se adhieren prestigiosas revistas médicas generales, revistas...(AU)