Stability of 50mg-Beeswax alcohols tablets (Abexol®) packed in high-density polyethylene flasks

ABSTRACT

Introduction: beeswax alcohols, consisting in a reproducible mixture of six primary fatty alcohols from 24 to 34 carbon atoms purified from Apis mellifera beeswax, has been shown to produce antioxidant and gastroprotective effects. This substance is used to manufacture Abexol® 50 mg tablets, the finished form used in clinical studies and in routine practice. Objective: to determine the stability of 50 mg‒Beeswax alcohols tablets (Abexol®) packed in high‒density polyethylene flasks. Methods: samples from three batches of Abexol® 50 mg tablets packed in white high density polyethylene flasks (Rainbow & Nature, Sydney, Australia) were put into cardboard boxes and kept under climatic conditions of the zone IV (30±2 ºC, 70±5 percent of relative humidity) for five years. Results: all parameters tested were within specifications throughout the whole study appearance (white round tablets with intact surfaces), average weight (initial average weight±7,5 percent), total content of the six fatty alcohols (50±3.75 mg), disintegration time (<15 min), hardness (˃3 kg/cm2) and microbiological content (≤1 000 bacteria/g and ≤100 fungi/g, absence of E. coli,S. aureus, Pseudomonas, Salmonella and C. albicans). This result is consistent with the data of a previous stability study of Abexol® 50 mg tablets manufactured in Cuba and packed in blisters of polyvinyl chloride and aluminum. Conclusions: the results of the present study support that Abexol®50mg tablets packed in white high density polyethylene flasks and stored at the conditions of the climatic zone IV have a shelf life of 5 years(AU)

RESUMEN

Introducción: los alcoholes de la cera de abejas constituyen una mezcla reproducible de seis alcoholes grasos primarios de 24 a 34 átomos de carbono purificados de la cera de Apis mellifera. Esta sustancia, con efectos antioxidantes y gastroprotectores, es empleada para la elaboración de las tabletas de Abexol® con dosis de 50 mg de alcoholes, forma farmacéutica terminada utilizada en los ensayos clínicos y en la práctica de rutina. Objetivo: determinar la estabilidad de las tabletas con 50 mg de alcoholes de cera de abejas (Abexol®) en frascos de polietileno de alta densidad. Métodos: muestras de tres lotes de tabletas de Abexol® con dosis de 50 mg envasadas en frascos de polietileno de alta densidad ( Rainbow & Nature, Sydney, Australia) se pusieron en cajas de cartón y se mantuvieron en las condiciones de la zona climática IV (30±2 ºC, 70±5 por ciento de humedad relativa) durante cinco años. Resultados: los parámetros evaluados se mantuvieron dentro de sus especificaciones de calidad durante todo el estudio apariencia (tabletas blancas redondas con superficies enteras), peso promedio (inicial±7,5 por ciento), contenido total de los seis alcoholes grasos (50±3,75 mg), tiempo de desintegración (<15 min), dureza (˃3 kg/cm2) y contenido microbiológico (≤1 000 bacterias/g y ≤100 hongos/g, ausencia de E. coli, S. aureus, Pseudomonas, Salmonella y C. albicans). Este resultado es consistente con los datos de un estudio previo de estabilidad de tabletas de Abexol® con dosis de 50 mg, fabricadas en Cuba y envasadas en blísteres de cloruro de polivinilo y aluminio. Conclusiones: los resultados del presente estudio sustentan que las tabletas de Abexol® con dosis de 50 mg, envasadas en frascos de polietileno de alta densidad y almacenadas en las condiciones de la zona climática IV, presentan un tiempo de vida útil de cinco años(AU)