Determination of the worst case for cleaning validation of equipment used in the radiopharmaceutical production of lyophilized reagents for 99mTc labeling
Braz. j. pharm. sci
;
52(1): 105-112, Jan.-Mar. 2016. tab
Article
in English
| LILACS
| ID: lil-789070
ABSTRACT
ABSTRACT Cleaning validation, a requirement of the current Good Manufacturing Practices (cGMP) for Drugs, consists of documented evidence that cleaning procedures are capable of removing residues to predetermined acceptance levels. This report describes a strategy for the selection of the worst case product for the production of lyophilized reagents (LRs) for labeling with 99mTc from the Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares (IPEN-CNEN/São Paulo). The strategy is based on the calculation of a "worst case index" that incorporates information about drug solubility, cleaning difficulty, and occupancy rate in the production line. It allowed a reduction in the required number of validations considering the possible manufacturing flow of a given product and the subsequent flow, thus facilitating the process by reducing operation time and cost. The products identified as "worst case" were LRs PUL-TEC and MIBI-TEC.
RESUMO
RESUMO A validação de limpeza é uma exigência dos atuais regulamentos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPF) e consiste na evidência documentada, que demonstra que os procedimentos de limpeza removem os resíduos em níveis de aceitação pré-determinados. Este estudo apresenta uma estratégia para escolha do produto "pior caso" da linha de produção de reagentes liofilizados para marcação com 99mTc do Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares (IPEN-CNEN/São Paulo). A estratégia baseia-se no cálculo de um índice denominado "índice para pior caso," que utiliza informações de solubilidade dos fármacos, dificuldade de limpeza dos equipamentos e ocupação dos produtos na linha de produção. A estratégia adotada proporcionou a diminuição no número de validações necessárias, considerando-se as possibilidades de sequências de fabricação de um determinado produto e do produto subsequente, possibilitando a simplificação do processo e redução no tempo e nos custos das atividades envolvidas. Os produtos indicados como pior caso foram os reagentes liofilizados (RL) PUL-TEC e MIBI-TEC.
Full text:
Available
Index:
LILACS (Americas)
Main subject:
Radiopharmaceuticals
/
Validation Studies as Topic
/
Freeze Drying
Language:
English
Journal:
Braz. j. pharm. sci
Year:
2016
Type:
Article
Affiliation country:
Brazil
Institution/Affiliation country:
Institute of Energetic and Nuclear Search/BR
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