Sistema de producción del anticuerpo monoclonal IOR-T3 para uso terapéutico / Production system for the therapeutic monoclonal antibody IOR-T3

RESUMEN

En el presente trabajo se reportan las experiencias obtenidas en la producción de 21 lotes del anticuerpo monoclonal IOR-T3 para uso terapéutico. Partiendo de líquido ascítico murino como fuente del anticuerpo monoclonal, se propone un sistema de purificación que tiene como paso principal una cromatografía de afinidad en proteína A Sefarosa. Este sistema es aplicable a la producción de anticuerpos monoclonales en la escala de los gramos con calidad adecuada para ser utilizados en forma inyectable, permitiendo obtener rendimientos de más del 70% de IgG recuperada. Los controles de actividad biológica realizados durante las diferentes etapas del proceso, permiten conocer si tanto las células a inocular como el líquido ascítico tienen una calidad adecuada para continuar la marcha. Se exponen los controles a realizar en el producto final para garantizar su calidad inyectable, entre los que se encuentran pureza, esterilidad, ausencia de pirógenos y anticuerpos contra virus murinos. Los datos acumulados permiten apreciar la variabilidad existente en el comportamiento de los diferentes parámetros controlados durante el flujo productivo, demostrándose que existe una relación estadísticamente significativa entre la concentración de IgG en ascitis, su concentración mínima de trabajo y rendimientos de IgG monoclonal por mililitro de líquido ascítico y por miligramo de IgG procesados