Características de los ensayos clínicos oncológicos presentados al Instituto Nacional de Salud del Perú, 1995-2019 / Characteristics of oncological clinical trials submitted to the Instituto Nacional de Salud del Peru, 1995-2019

RESUMEN

RESUMEN A fin de identificar las características de los ensayos clínicos oncológicos presentados ante el Instituto Nacional de Salud del Perú en el periodo 1995-2019, se realizó un estudio observacional descriptivo, evaluando la información contenida en el Registro Peruano de Ensayos Clínicos. Se identificaron 1996 ensayos clínicos de los cuales 470 eran oncológicos (23,5%); el 74,9% de los ensayos clínicos oncológicos fue patrocinado principalmente por la industria farmacéutica, el 61,9% fue de fase III, siendo autorizados el 86,2%. Entre los autorizados, el 55,6% eran productos de investigación de tipo químico, el 35,9% correspondieron a indicación terapéutica para cáncer de mama; el principal diseño fue de grupos paralelos (84,7%), aleatorizados (85,2%), cegados (51,0%), el criterio de valoración principal más empleado fue la tasa de respuesta objetiva (46,7%). Se concluye que los ensayos clínicos oncológicos se han ido incrementando con los años, con frecuencia diversa entre sus características.

ABSTRACT

ABSTRACT A descriptive observational study was carried out to identify the characteristics of the oncological clinical trials submitted to the Instituto Nacional de Salud del Perú during the period from 1995 to 2019. The information was obtained from the Peruvian Registry of Clinical Trials. We identified 1,996 clinical trials during the studied period, from which 470 were oncological (23.5%); 74.9% of the oncological clinical trials were mainly sponsored by the pharmaceutical industry, 61.9% were phase III and 86.2% were authorized. Regarding those authorized clinical trials, 55.6% were on chemical research products and 35.9% were on therapeutic indication for breast cancer. The most frequent study designs found were parallel arm (84.7%), randomized (85.2%) and blinded (51.0%); the most frequently used main endpoint was the objective response rate (46.7%). We conclude that the number of oncological clinical trials has been increasing over the years, often with different characteristics.